關于公開征求《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 ...
關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知 ? 各有關單位及個人： ? ?為配套《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的實施，按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》任務目標和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械命名工作要求，醫(yī)療器械標準管理中心組織天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布熱濕交換器等8項注冊技術審查指導原則的通告(2020年 第39號) ? 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了熱濕交...
關于公開征集輪狀病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)信息的通知 各有關單位： 為指導申請人對輪狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術指導原則》的編制工作，希望有相關產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第36號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《...
關于公開征求《醫(yī)療器械軟件技術審查指導原則（第二版征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊申報資料要求，并統(tǒng)一審評要求，我中心組織修訂了《醫(yī)療器械軟...
國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則的通知 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局： 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄獨立軟件的監(jiān)督檢查，指導監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查和檢查結果評估，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)...
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