關(guān)于公開征求《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： ...
關(guān)于公開征求《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。 為...
關(guān)于公開征求《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，我...
關(guān)于公開征求《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020修訂版）（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為明確醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的同品種臨床評價要求，統(tǒng)一審評尺度...
關(guān)于公開征求《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 ...
【CMDE】兩款抗體檢測試劑注冊指導(dǎo)原則意見征求中 關(guān)于公開征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2...
關(guān)于公開征求《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 發(fā)布日期：20200803 為進(jìn)一步...
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