關(guān)于征集伴隨診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)信息的通知 2020-06-03 09:00 各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)申請人對伴隨診斷試劑注冊申報中臨床試驗的開展，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告 （2020年第33號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南 國家藥監(jiān)局 2020年...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 （2020年第32號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國家藥監(jiān)局 2020年5...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號） ...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《肌酐檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《...
關(guān)于公開征求《X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為明確X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的同品種臨床評價要求，統(tǒng)一審評尺度，我中心起草了《X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)國內(nèi)外法規(guī)研究、文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討形成了征求意見稿（見附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 如有任何...
關(guān)于公開征求《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范同種異體植入性醫(yī)療器械注冊申報中病毒滅活工藝驗證相關(guān)資料，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
