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各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月14日前反饋我中心。
聯(lián)系人：解怡、李冉、王嘉欣
電話：010-86452862；010-86452536；010-86452861
電子郵箱：liran@cmde.org.cn
wangjx@cmde.org.cn
附件：1.輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2.反饋意見表（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年8月20日
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