關(guān)于公開征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
各有關(guān)單位：
為進一步規(guī)范肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，誠請相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出寶貴意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月1日前反饋我中心。
聯(lián)系人：焦童、高宇
電話：010-86452588;010-86452534
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn
gaoyu@cmde.org.cn
附件：1.《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)
2.反饋意見表
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年8月4日
《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）
適用范圍
肺炎支原體(Mycoplasma pneumonia，Mp)屬于柔膜體綱，支原體屬，是引起人類呼吸道感染的常見病原微生物，是我國兒童和成人社區(qū)獲得性肺炎(community-acquired pneumonia，CAP)的重要致病原之一。Mp感染廣泛存在于世界各地，平時散在性發(fā)病，每隔數(shù)年會出現(xiàn)地區(qū)周期性流行，每次流行持續(xù)數(shù)月到數(shù)年不等。對于群聚性發(fā)病或初始經(jīng)驗性治療無效的CAP患者，住院或重癥CAP患者，建議進行致病原檢查，明確CAP致病原可有助于進行目標(biāo)性抗感染治療。
根據(jù)肺炎支原體主要黏附基因P1基因的重復(fù)序列RepMP2/3或RepMP4，肺炎支原體可分為I型和II型兩個基因型，不區(qū)分血清型。
肺炎支原體的檢測對于支原體肺炎的治療至關(guān)重要，實驗室檢測方法包括病原體培養(yǎng)、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。肺炎支原體培養(yǎng)難度較大，需采用專門的培養(yǎng)基和培養(yǎng)技術(shù)，耗時長，敏感性低，但特異性好。血清特異性抗體檢測是目前診斷肺炎支原體肺炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。顆粒凝集(particle agglutination，PA)試驗和補體結(jié)合(complement fixation，CF)試驗是檢測肺炎支原體抗體的傳統(tǒng)方法，但無法區(qū)分IgG和IgM。
本指導(dǎo)原則所述肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑是指采用膠體金法、熒光免疫層析法、酶聯(lián)免疫法、酶免滲濾法或化學(xué)發(fā)光法，體外定性檢測人血清、血漿或全血中的肺炎支原體IgM和/或IgG抗體的試劑。結(jié)合臨床和其他實驗室指標(biāo)，可用于肺炎支原體感染的輔助診斷。對基于其他方法學(xué)的試劑，及肺炎支原體其他抗體或總抗體檢測試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進行評價或補充其他的評價資料進行相應(yīng)驗證。
關(guān)于公開征求《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
各有關(guān)單位：
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年8月24日前反饋我中心。
聯(lián)系人：關(guān)紅、鄭生偉、包雯
電 話：010- 86452594、010- 86452541、010- 86452596
電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn
zhengsw@cmde.org.cn
baowen@cmde.org.cn
附件：1. 《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2.意見征集表
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年8月4日
《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
范圍
人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑是指基于抗原抗體反應(yīng)原理，采用膠體金法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法等檢測技術(shù)，對來源于血清或血漿等人體樣本中的B19 IgM/IgG抗體進行體外定性、半定量或定量檢測的試劑。其臨床預(yù)期用途為：結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實驗室指標(biāo)，可用于急性及慢性人細小病毒B19感染的輔助診斷及免疫狀態(tài)的評估和急性及慢性感染患者抗體的血清學(xué)轉(zhuǎn)換的判定。目前IgM定量檢測的臨床意義尚不明確。本類試劑尚不用作產(chǎn)前篩查。
人細小病毒B19是已知的最小的病毒，屬于細小病毒科，無包膜，核心為線狀單鏈DNA。B19病毒可以被分為1、2、3三種基因型，其中1型和3型又各自分為兩種亞型。不同基因型的病毒抗原及抗體作用位點有變化。B19病毒感染普遍存在，可通過飛沫、皮膚接觸、血液、血液制品進行傳播或由胎盤垂直傳播。B19新近感染可在各年齡段中發(fā)生，急性感染在6-15歲個體中最常出現(xiàn)。兒童感染后最常引發(fā)傳染性紅斑; 免疫力正常人群感染后一般為輕型自限性癥狀; 孕婦感染可造成胎兒水腫和先天性貧血，嚴(yán)重時導(dǎo)致胎兒死亡; 先天免疫缺陷患者、艾滋病患者、腫瘤或器官移植手術(shù)后進行化療的患者感染會導(dǎo)致慢性貧血癥; 鐮狀細胞貧血癥等血液系統(tǒng)疾病患者感染會發(fā)生再生障礙性危象而導(dǎo)致急性貧血;部分感染患者會出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛等癥狀，隨后演變?yōu)槎喟l(fā)性關(guān)節(jié)炎。此外，某些腎病、肝炎、神經(jīng)性疾病、心肌損傷和一些自身免疫疾病等病例也可能與B19病毒的感染有關(guān)。
病毒血癥的后期階段，特異性IgM 抗體開始出現(xiàn)。IgM 抗體出現(xiàn)后可持續(xù)約5個月，在有些患者體內(nèi)還能存在更久，對B19病毒特異IgM 進行檢測可用于近期感染和疾病的早期診斷。B19病毒感染后約第15天，IgM 抗體開始下降，同時開始出現(xiàn)特異性IgG 抗體。針對結(jié)構(gòu)蛋白VP1 和VP2 構(gòu)象性表位的IgG 抗體可維持高滴度數(shù)月，并長期存在體內(nèi)，對該類IgG 抗體進行檢測可用于既往感染的診斷和流行病學(xué)調(diào)查研究。
不同人群感染B19病毒后產(chǎn)生不同強度的免疫應(yīng)答反應(yīng)。健康成年人感染B19病毒后抗體反應(yīng)非常強，能檢測到高滴度的特異性IgM 抗體; 而對于B19病毒感染引起傳染性紅斑的兒童，其抗體反應(yīng)很弱;當(dāng)患有溶血性貧血兒童感染B19病毒并發(fā)生再障危象時，IgM 抗體反應(yīng)特別強。因此，檢測IgM 對于兒童急性感染的診斷不是一種可靠手段。此外，免疫力缺陷者體內(nèi)可能檢測不到B19病毒抗體，不能依靠抗體反應(yīng)進行B19病毒感染的診斷，需要對B19病毒本身進行檢測。
檢測人細小病毒B19感染的常用方法有血清學(xué)抗體檢測、PCR病毒核酸檢測，其中B19病毒血清學(xué)抗體檢測是目前進行B19病毒感染臨床輔助診斷和流行病學(xué)調(diào)查的主要方法。確定B19病毒急性感染需要臨床有B19病毒感染相關(guān)的癥狀, 并同時符合下列條件之一: ①特異性IgM 抗體陽性, 并且B19-DNA 陽性; ②特異性IgG 由陰性轉(zhuǎn)陽性或效價≥ 4 倍升高; ③定量PCR 檢測B19-DNA 陽性, 并達到>104IU/ml( 6.5×103copies/ml)或逐漸上升; ④骨髓或其他組織中B19病毒抗原陽性或檢測出病毒顆粒。
如懷疑孕婦有細小病毒B19接觸史，可對母體血液中細小病毒B19的IgM和IgG抗體進行檢測，聯(lián)合使用細小病毒B19核酸的PCR檢測方法、超聲檢查以及持續(xù)觀察有無胎兒水腫或貧血，用于妊娠期細小病毒B19感染的輔助診斷以及免疫狀態(tài)的評價。
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