國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則的通告（2021年第21號） 為進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名，推動新型生物材料高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則 國家藥監(jiān)局 ...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：醫(yī)用磁共振成...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 （2021年第4號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年 第2號） 發(fā)布時間：2021-01-18 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作...
關(guān)于公開征求《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 ? 2020-12-01 09:00 ? 各有關(guān)單位： 為應(yīng)對醫(yī)療器械領(lǐng)域新材料、新技術(shù)的研發(fā)，促進(jìn)新材料、新技術(shù)轉(zhuǎn)化，根據(jù)國家藥品監(jiān)...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告 （2020年第77號） 為規(guī)范和指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價(jià)中的應(yīng)用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件...
關(guān)于公開征求《實(shí)時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： ...
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