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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則的通告（2021年第21號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名，推動(dòng)新型生物材料高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年3月15日
附件：
重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名，不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白生物材料。基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名可參考本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他命名也可采用，但須提供充分的研究資料和論證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理（采用重組DNA技術(shù)制備）、相同或相似結(jié)構(gòu)特征以及相同或相似性狀（劑型）的重組膠原蛋白生物材料的概括表述。
（二）特征詞
重組膠原蛋白生物材料涉及的特征詞主要包括膠原蛋白型別等特定屬性的描述。
——膠原蛋白型別：指膠原蛋白編碼基因序列構(gòu)成型別，如Ⅰ型、Ⅲ型等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，以（缺省）明示，并在術(shù)語(yǔ)描述中明確其所指概念，在名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)。在不同術(shù)語(yǔ)集中“缺省”的特征根據(jù)實(shí)際情況確定。
三、名稱的確定原則
（一）名稱組成結(jié)構(gòu)
重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特征詞組成，按“特征詞（如有）+核心詞（A+B）”結(jié)構(gòu)編制。為遵從該專業(yè)領(lǐng)域表達(dá)習(xí)慣，可將核心詞“重組人膠原蛋白”“重組人源化膠原蛋白”“重組類膠原蛋白”的“重組”置于名稱之首，例如：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。
說(shuō)明：基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品命名時(shí)可以用醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征及產(chǎn)品形式等代替核心詞B，如：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料。
（二）核心詞和特征詞選取原則
重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)其真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞由A和B兩部分構(gòu)成，應(yīng)分別在A和B項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)作為核心詞（A+B），核心詞不可缺省。
特征詞應(yīng)按照相關(guān)特征，在術(shù)語(yǔ)表中特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。未一一列舉的膠原蛋白型別等特征詞，根據(jù)實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1中，列舉了重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。
表1 重組膠原蛋白生物材料命名術(shù)語(yǔ)表
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術(shù)語(yǔ)類型 |
術(shù)語(yǔ)名稱 |
術(shù)語(yǔ)描述 |
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核心詞A |
重組人膠原蛋白 |
由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長(zhǎng)氨基酸序列，且有三螺旋結(jié)構(gòu)。 |
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重組人源化膠原蛋白 |
由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長(zhǎng)或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。 |
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重組類膠原蛋白 |
由DNA重組技術(shù)制備的經(jīng)設(shè)計(jì)、修飾后的特定基因編碼的氨基酸序列或其片段，或是這類功能性氨基酸序列片段的組合。其基因編碼序列或氨基酸序列與人膠原蛋白的基因編碼序列或氨基酸序列同源性低。 |
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核心詞B |
溶液 |
溶液劑型。 |
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凍干粉 |
凍干粉劑型。 |
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凝膠 |
凝膠劑型。 |
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海綿 |
海綿劑型。 |
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纖維 |
纖維劑型。 |
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其他 |
其他劑型。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)。 |
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特征詞-膠原蛋白型別 |
Ⅰ型 |
基于膠原蛋白COL1A1基因或部分基因編碼的重組膠原蛋白。 |
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Ⅲ型 |
基于膠原蛋白COL3A1基因或部分基因編碼的重組膠原蛋白。 |
|
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其他 |
基于其他型別膠原蛋白基因或部分基因編碼的，或不同型別基因編碼組合型的重組膠原蛋白，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)。 |
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人工編輯（缺?。?/p> |
部分基因編碼為人工編輯優(yōu)化的序列，非人的膠原蛋白序列。 |
五、命名示例
參照表1，根據(jù)重組膠原蛋白生物材料實(shí)際情況，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按第三部分（一）“名稱組成結(jié)構(gòu)”的結(jié)構(gòu)順序確定名稱。命名示例見(jiàn)表2。
表2 重組膠原蛋白生物材料命名示例
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術(shù)語(yǔ)類型 |
術(shù)語(yǔ)名稱 |
產(chǎn)品1 |
產(chǎn)品2 |
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核心詞A |
重組人膠原蛋白 |
√ |
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重組人源化膠原蛋白 |
√ |
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重組類膠原蛋白 |
|||
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核心詞B |
溶液 |
√ |
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凍干粉 |
√ |
||
|
凝膠 |
|||
|
海綿 |
|||
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纖維 |
|||
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其他 |
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特征詞-膠原蛋白型別 |
Ⅰ型 |
√ |
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Ⅲ型 |
√ |
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|
其他 |
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人工編輯（缺?。?/p> |
|||
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命名示例 |
重組Ⅰ型人膠原蛋白凍干粉 |
重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液 |
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六、參考資料
1.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》
2.《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》
3.人用重組DNA蛋白制品總論，《中華人民共和國(guó)藥典》2020版 三部
4.GB/T 15237.1《術(shù)語(yǔ)工作 詞匯 第1部分：理論與應(yīng)用》
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
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