關(guān)于公開征求《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂）（征求意見稿）》意見的通知 ? ? ? 各有關(guān)單位： 為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人進(jìn)行金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報，我中心組織起草了《金...
關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知 各有關(guān)單位及個人： 按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會物理治療器械專業(yè)組研究編制《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明?，F(xiàn)公開征求意見。 請有關(guān)單位或個人于2021年5...
關(guān)于征求《運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知 各有關(guān)單位及個人： 按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用康復(fù)器械專業(yè)組研究編制《運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明?，F(xiàn)公開征求意見。 請有關(guān)單位或個人于20...
關(guān)于征求《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知 各有關(guān)單位及個人： 按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明?，F(xiàn)公開征求意見。 ...
關(guān)于征求《藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知 按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭研究編制《藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明?，F(xiàn)公開征求意見。 請有關(guān)單位或個人于2021年5月3日前將《征求意見表》發(fā)送至郵箱flmsc@nifdc...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第24號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類治療藥物的腫瘤伴...
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第27號） ? ?????? 為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研...
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