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【NMPA】體外膜氧合、腹部穿刺器、聽小骨假體、人工韌帶、漏斗胸形成系統(tǒng)（5項）注冊審查指導原則發(fā)布

2021-12-20 2123

（2021年第103號）

　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。
　　附件：1.體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則
　　　　　2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則
　　　　　3.聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則
　　　　　4.人工韌帶注冊審查指導原則
　　　　　5.漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則

國家藥監(jiān)局
2021年12月14日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告附件1.docx