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【CMDE】單純皰疹病毒等2項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

2024-01-04 518

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第2號(hào)）

 

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

 

　　附件：1.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

 

 

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年1月3日