各有關單位：
根據科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》等2項體外診斷試劑注冊審查指導原則（附件1-2），現向社會公開征求意見。
如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年2月29日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯系人及方式：
1.腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
聯系人：何靜云、李冉
電話: 010-86452544；010-86452536
電子郵箱：hejy@cmde.org.cn；
liran@cmde.org.cn
2.PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）
聯系人：韓昭昭、徐超、王輝
電話: 010-86452876、010-86452539、0755-83087052
電子郵箱：hanzz@cmde.org.cn；
xuchao@cmde.org.cn；
wanghui@cmde.org.cn；
附件：1.腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）
2.PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）
3.意見反饋表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年1月19日
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