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為進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
2.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
3.義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
4.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
5.一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
6.一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
7.天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
8.氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（下載）
9.負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
10.血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
11.生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
12.人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
13.電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
14.大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
15.白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
16.一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
17.麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
18.胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
19.一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂）（下載）
20.一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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2024年6月6日
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