全國(guó)熱線：400 0087 916
各有關(guān)單位：
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃、國(guó)家“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)“新型生物醫(yī)用材料及產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)研究”的有關(guān)要求，我中心組織編制了《骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1~3），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件4），以電子郵件的形式于2024年4月19日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人及聯(lián)系方式如下：
1.骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
聯(lián)系人：李曉云、翟豹
聯(lián)系電話：010-86452822、010-86452828
電子郵箱：lixy@cmde.org.cn、zhaibao@cmde.org.cn
2.I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
聯(lián)系人：金樂(lè)、郭曉磊
聯(lián)系電話：010-86452802、010-86452815
電子郵箱：jinle@cmde.org.cn、guoxl@cmde.org.cn
3.口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
聯(lián)系人：郭曉恒、潘碩
聯(lián)系電話：010-86452827、010-86452804
電子郵箱：guoxh@cmde.org.cn、panshuo@cmde.org.cn
附件：1.骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）
2.I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）
3.口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）
4.意見(jiàn)反饋表（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年3月25日
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