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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告        

產(chǎn)品中文名稱：醫(yī)用電子直線加速器

產(chǎn)品管理類別：Ⅲ類 

申請(qǐng)人名稱：廣東中能加速器科技有限公司       

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

 

基本信息  

一、申請(qǐng)人名稱 廣東中能加速器科技有限公司

二、申請(qǐng)人住所 東莞市松山湖科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)北部工業(yè)城中小科技企業(yè)創(chuàng)業(yè)園第十棟第一、二層

三、生產(chǎn)地址 東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)工業(yè)西三路11號(hào)  

 

產(chǎn)品審評(píng)摘要  

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

該產(chǎn)品由機(jī)架、加速器射束生成系統(tǒng)、加速器控制系統(tǒng)、治療床、多葉光柵、X線影像系統(tǒng)（包括X線球管、X線高壓發(fā)生器、平板探測(cè)器、模擬機(jī)準(zhǔn)直器）組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍 用于對(duì)患者實(shí)體腫瘤進(jìn)行固定束或移動(dòng)束的影像引導(dǎo)調(diào)強(qiáng)放射治療，及治療計(jì)劃的X線模擬定位和驗(yàn)證。 

（三）型號(hào)/規(guī)格 

SPACOOMX6i 

（四）工作原理 

SPACOOMX6i醫(yī)用電子直線加速器提供6MV X射線，加速管把從電子槍注入的電子在微波電磁場(chǎng)作用下加速到高能，最后打靶產(chǎn)生MV級(jí)高能X射線。該產(chǎn)品提供固定、移動(dòng)束治療模式，用于人體實(shí)體腫瘤的放射治療。其影像系統(tǒng)包括影像引導(dǎo)系統(tǒng)和模擬定位機(jī)系統(tǒng)。影像引導(dǎo)系統(tǒng)采集CBCT圖像，用于在加速器治療前對(duì)患者的靶區(qū)位置進(jìn)行擺位驗(yàn)證，即影像引導(dǎo)放療。模擬定位機(jī)系統(tǒng)具有模擬定位功能，用于在放射治療前結(jié)合TPS進(jìn)行治療計(jì)劃模擬驗(yàn)證，符合后即可進(jìn)行放射治療。 

 

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究 

1、該醫(yī)用電子直線加速器，在滑軌機(jī)架的有限空間上集成了加速器射束生成系統(tǒng)，對(duì)調(diào)制器和水冷系統(tǒng)等部件進(jìn)行了小型化和系統(tǒng)化設(shè)計(jì)。國(guó)內(nèi)首創(chuàng)滾滑環(huán)式機(jī)架結(jié)構(gòu)。采用大型滾筒軸承來保證旋轉(zhuǎn)式機(jī)架的高旋轉(zhuǎn)精度（包括角度和等中心精度），解決了C型臂懸掛臂梁結(jié)構(gòu)下垂的問題。 

2、加速管是該產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，它把從電子槍注入的電子在微波電磁場(chǎng)作用下加速到高能，最后打靶產(chǎn)生MV級(jí)高能X射線。該產(chǎn)品采用駐波加速方式，通過改變加速電場(chǎng)方向，從而使電子持續(xù)加速，實(shí)現(xiàn)能量利用效率最大化。同時(shí)通過改進(jìn)加速管的制造工藝，顯著提高了射線輸出劑量率，5個(gè)半腔結(jié)構(gòu)的加速管長(zhǎng)度，相比常規(guī)加速管長(zhǎng)度物理尺寸縮短，但劑量率比常規(guī)高，可達(dá)600-750cGy/min。

3、該產(chǎn)品帶圖像引導(dǎo)功能及模擬定位機(jī)功能。并在國(guó)際上首次采用在圖像引導(dǎo)X射線源上增加模擬定位機(jī)特有的準(zhǔn)直器，使其同時(shí)具有模擬定位機(jī)功能，在同一臺(tái)設(shè)備上實(shí)現(xiàn)計(jì)劃模擬和影像引導(dǎo)調(diào)強(qiáng)治療。 

（二）生物相容性 

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時(shí)間小于24小時(shí)，申請(qǐng)人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）產(chǎn)品有效期和包裝 

該產(chǎn)品的有效期為8年，申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為數(shù)據(jù)分析、老化測(cè)試，壽命測(cè)試等。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告。

（四）軟件研究 

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為C級(jí)。申請(qǐng)人提供了軟件的描述文檔，包括開發(fā)概述、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)等資料，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

（五）產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電器設(shè)備的安全通用要求、相關(guān)的專用要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求、相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)等，提供了北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所的檢測(cè)報(bào)告。具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 

GB9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 GB 9706.5-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器 安全專用要求 

GB9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求

GB9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求 

GB9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求 

GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 

GB9706.16-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：放射治療模擬機(jī)安全專用要求 

GB15213-1994 醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法 YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) 

GB/T14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 

GB/T17856-1999 放射治療模擬機(jī) 性能和試驗(yàn)方法 

YY/T0888-2013 放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量 

 

三、臨床評(píng)價(jià)摘要

該產(chǎn)品以臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委令第25號(hào)）進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用單組目標(biāo)值驗(yàn)證的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主要有效性指標(biāo)為放療總有效率，主要安全性指標(biāo)為不良事件發(fā)生率。本次試驗(yàn)共入組治療90例受試者，試驗(yàn)結(jié)論顯示該產(chǎn)品的安全性和有效性可以達(dá)到制造商的預(yù)期要求，滿足臨床需求。 四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說明書提示 

（一）風(fēng)險(xiǎn)分析 

申請(qǐng)人根據(jù)《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（二）警示及注意事項(xiàng) 

1、此產(chǎn)品為醫(yī)用專業(yè)放射治療產(chǎn)品，相關(guān)工作人員必須具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。所有操作人員、維修人員及其它與機(jī)器有關(guān)的輔助人員在接觸本設(shè)備之前都必須認(rèn)真閱讀本產(chǎn)品隨機(jī)說明書，必須在廠家工程師的指導(dǎo)下或經(jīng)過產(chǎn)品培訓(xùn)之后方可允許操作。

2、機(jī)器操作者須經(jīng)過充分訓(xùn)練才能操作本治療設(shè)備，熟讀治療流程，安全警告的內(nèi)容，安全防范和處理突發(fā)事件的流程，理解控制臺(tái)及PC顯示的用戶界面的信息。  

3、機(jī)器操作者必須嚴(yán)格按照操作手冊(cè)使用機(jī)器，每天治療前必須進(jìn)行機(jī)器的日檢QA工作，合格后方可進(jìn)行治療。按照規(guī)程定期測(cè)試緊急開關(guān)是否正常。 

4、本產(chǎn)品作為一款復(fù)雜精密的醫(yī)用專業(yè)設(shè)備，設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)聯(lián)系廠家，小故障可在廠家工程師指導(dǎo)下進(jìn)行維修，大故障必須由廠家工程師進(jìn)行維修。  

5、每次設(shè)備維修保養(yǎng)升級(jí)后，物理師必須重新檢測(cè)相關(guān)參數(shù)指標(biāo)是否符合臨床需求，完成相關(guān)機(jī)器QA檢測(cè)工作正常之后才能開始實(shí)施治療。 

6、本產(chǎn)品對(duì)溫度、濕度有嚴(yán)格的要求，為了保證設(shè)備的正常工作，醫(yī)院需安排專門的人員負(fù)責(zé)。

（三）禁忌癥

根據(jù)患者的綜合病情及放療部位對(duì)射線的敏感度，下列癥狀可視為放療絕對(duì)或相對(duì)禁忌癥。 1、嚴(yán)重消瘦或已出現(xiàn)明顯惡病質(zhì)者； 

2、伴有急性感染或有膿毒出血癥者； 

3、白細(xì)胞計(jì)數(shù)小于3.0×109/L，血小板計(jì)數(shù)小于70×109/L，血紅蛋白小于90g/L者； 

4、已有全身性廣泛轉(zhuǎn)移腫瘤患者； 

5、嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者； 

6、食管癌有深在潰瘍和穿孔可能者，及肺癌出現(xiàn)大量胸水、腹腔腫瘤出現(xiàn)大量腹水者。   

 

綜合評(píng)價(jià)意見 

該申報(bào)產(chǎn)品屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號(hào)：械特201600140。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。