國家藥監(jiān)局綜合司公開征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）意見 為強化軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。請將相關(guān)建議和意見于2019年1月30日前以傳真和電子郵件形式反饋。 聯(lián)系 人：彭亮、郭準(zhǔn)、李一捷 聯(lián)系電話：010...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告 產(chǎn)品中文名稱：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 基本信息 一、申請...
關(guān)于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項相關(guān)文件意見的通知 各有關(guān)單位： 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，保護商業(yè)秘密，我中心研究并組織起草了擬在我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)文件。醫(yī)療器械主文檔是...
關(guān)于征集醫(yī)療健康人工智能應(yīng)用落地真實案例的通知 國衛(wèi)統(tǒng)信便函〔2018〕254號 各省、區(qū)（市）衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心，各有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位： 為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》、《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》及科技部發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》文件的相關(guān)...
關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（2018年第101號） 為規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此公告。 國家藥監(jiān)局 2018年12 月26日 附件：藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定.docx &nbs...
國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的通知 為加強進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理，國家市場監(jiān)督管理總局組織起草了《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》?，F(xiàn)就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2019年1月23日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.c...
關(guān)于征集人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA定量標(biāo)準(zhǔn)品（凍干）協(xié)作標(biāo)定單位的通知 我單位制備了一批人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA定量標(biāo)準(zhǔn)品（凍干），現(xiàn)征集協(xié)作標(biāo)定單位。目前相關(guān)產(chǎn)品（包括HBV/HCV/HIV核酸血篩試劑、HIV-1病毒載量試劑以及其他類型HIV-1 RNA檢測試劑）已獲得我國批準(zhǔn)，有意參加該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定的單位請聯(lián)系中...
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