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關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理》等8項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告 國衛(wèi)通〔2019〕13號(hào) 現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理》等8項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)和名稱如下： 一、強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS308—2019 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理（代替WS 308—2009） 二、推...
今日，藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至18個(gè)省，將對(duì)一批行政審批事項(xiàng)進(jìn)行改革，主要為優(yōu)化審評(píng)流程、壓縮審評(píng)時(shí)間。其中涉及到醫(yī)療器械的如下： ...
相關(guān)背景 立卷審查的初衷：解決行政相對(duì)人提供補(bǔ)正資料時(shí)的“留尾巴”現(xiàn)象，提高申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率。 立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”對(duì)申請(qǐng)人/注冊(cè)人遞交注冊(cè)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行形式審核，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料在形式上是否滿足相關(guān)的法規(guī)/規(guī)范性文件的...
國家藥監(jiān)局關(guān)于成立人工智能等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告 (2019年第82號(hào)) 為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，國家藥監(jiān)局決定成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予以公布，組成方案見附件。 特...
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知 （國藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)） 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?、管理水平、工作質(zhì)量和...
關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知 我單位已完成6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會(huì)公示，征求意見，詳見附件。請(qǐng)于2019年9月17日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關(guān)品種及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式見下表。 6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第1號(hào)） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：全瓷種植體 申 請(qǐng) 人：Institut ...
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