關于征求《醫(yī)療器械命名術語指南通則》等4項醫(yī)療器械命名術語指南征求意見稿意見的通知
各有關單位及個人：
由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、上海市醫(yī)療器械檢測所和北京大學口腔醫(yī)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心牽頭起草的《醫(yī)療器械命名術語指南通則》等4項醫(yī)療器械命名術語指南已形成征求意見稿及編制說明?，F(xiàn)公開征求意見。
請有關單位或個人于2019年1月18日前反饋《意見反饋表》。
聯(lián)系人：楊婉娟電話：010-53852144
郵箱：txs-xbs@nifdc.org.cn
醫(yī)療器械標準管理研究所
2018年12月18日
附件1：醫(yī)療器械命名術語指南通則(征求意見稿）.docx
附件2：醫(yī)療器械命名術語指南通則編制說明.docx
附件3：醫(yī)用成像器械命名術語指南(征求意見稿).docx
附件4：醫(yī)用成像器械命名術語指南編制說明.docx
附件5：有源植入器械命名術語指南(征求意見稿).docx
附件6：有源植入器械命名術語指南編制說明.docx
附件7：口腔科器械命名術語指南(征求意見稿）.docx
附件8：口腔科器械命名術語指南編制說明.doc
附件9：征求意見表.docx
附件：
醫(yī)療器械命名術語指南通則
(征求意見稿)
一、適用范圍
本通則是醫(yī)療器械通用名稱命名的通用技術要求，用于指導醫(yī)療器械通用名稱及各領域的命名術語指南的制定。對于各領域存在的特殊問題，由各領域命名術語指南進行具體說明。
按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)用成像器械命名術語指南
(征求意見稿)
一、適用范圍
本指南適用于醫(yī)用成像類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有X射線、超聲、放射線核素、核磁共振和光學等成像醫(yī)療器械，不包括眼科、婦產(chǎn)科等臨床專科中的成像醫(yī)療器械。
有源植入器械命名術語指南
(征求意見稿)
一、適用范圍
本指南適用于由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。
口腔科器械命名術語指南
(征求意見稿)
一、適用范圍
本指南適用于口腔科用設備、器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。不包括口腔科治療用激光、內(nèi)窺鏡、顯微鏡、射線類醫(yī)療器械。
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