全國(guó)熱線：400 0087 916
對(duì)很多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，外銷和內(nèi)銷同樣重要，甚至外銷占更大比重。歐盟的CE和美國(guó)的FDA一直是大部分醫(yī)療器械企業(yè)出口首選的認(rèn)證和注冊(cè)，市場(chǎng)上對(duì)CE和F...
體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢(shì)頭最好的產(chǎn)品倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來(lái)國(guó)內(nèi)國(guó)際診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)——2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理...
醫(yī)療器械行業(yè)作為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中最活躍的領(lǐng)域之一，吸引了越來(lái)越多的臨床醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室科研人員加入到...
2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T 0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月...
為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系...
活動(dòng)一：醫(yī)療器械企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)的合規(guī)性研討會(huì) 隨著國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹(jǐn)，中國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
