獲取合格的醫(yī)療器械檢測報告是做好醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的第一步。而醫(yī)療器械，特別是有源設(shè)備類產(chǎn)品，在進行安規(guī)測試的過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)因準備不充分等各種問題導致產(chǎn)品反復測...
隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴謹，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產(chǎn)品的審查要求愈發(fā)趨于嚴謹和規(guī)范化。彼時，中辦國辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療...
醫(yī)療器械產(chǎn)品在滿足質(zhì)量管理體系(YY/T0287/ ISO 13485)要求的標準制造條件下生產(chǎn)出來的，滅菌前仍會帶有少量的微生物，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍要采取滅菌手段并對其進行確...
2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》的通告，該附錄是獨立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，并從今年7月1日起正式實施。大量醫(yī)用軟件開...
【新課預(yù)告】醫(yī)療器械飛行檢查要點與案例分析 作為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種手段，近年來，各級監(jiān)管機關(guān)持續(xù)發(fā)力，不斷加大飛檢的頻度和范圍...
【新課預(yù)告】醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)描述安全文檔編寫 隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，這在提高...
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