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體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢頭最好的產(chǎn)品倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來國內(nèi)國際診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴(yán)——2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局總計發(fā)布了7家體外診斷試劑企業(yè)的飛行檢查通告，2017年截止4月27日，國家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布的飛行檢查通告中已有6家體外診斷試劑企業(yè)被要求限期整改甚至停產(chǎn)，研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范、設(shè)備管理等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足。2017年飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)如何做好質(zhì)量管理規(guī)范工作和合規(guī)的設(shè)計開發(fā)工作？

為幫助體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)提升合規(guī)意識分享合規(guī)經(jīng)驗，北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司特此召開“體外診斷試劑飛行檢查要點與設(shè)計開發(fā)合規(guī)性研討會”，邀請資深技術(shù)法規(guī)工程師、致眾技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理安軍老師，就體外診斷試劑生產(chǎn)規(guī)范、研發(fā)合規(guī)要點等內(nèi)容進(jìn)行分享。

活動通知如下：

時間地點

論壇時間：2017年5月11日（周四） 9:30-16:00

舉辦地點：北京亦莊生物醫(yī)藥園（北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號商務(wù)中心 三樓多功能廳）

組織機構(gòu)

指導(dǎo)單位：北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技局 

主辦單位：北京亦莊生物醫(yī)藥園

承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

支持單位：

中關(guān)村國際生物試劑物流中心

北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟

主要內(nèi)容：

體外診斷試劑飛行檢查要點

1、CFDA體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)框架、背景和要求

2、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點

3、體外診斷試劑飛行檢查情況分析

4、合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程

體外診斷試劑設(shè)計開發(fā)合規(guī)性要點

1、CFDA對體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的法規(guī)要求

2、體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程與要點

3、體外診斷試劑設(shè)計開發(fā)案例分享

論壇議程

活動報名與注意事項

1、本次活動為北京亦莊生物醫(yī)藥園E-Town Bio系列活動，特邀致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司共同舉辦，不收取任何費用，園區(qū)備有自助午餐，豐儉隨意，餐費自理。

2、活動報名方式

（1）微信文末“閱讀原文”進(jìn)入官網(wǎng)下載回執(zhí)，點擊右側(cè)下載報名回執(zhí)表：報名回執(zhí)表

（2）微信主頁報名：關(guān)注“致眾醫(yī)療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁對話框中輸入 公司名稱、參會人姓名、手機號、郵箱即可。

（4）郵件報名：將公司名稱、參會人姓名、手機號、郵箱等信息發(fā)送至 tyang@tacro.cn

3、報名聯(lián)系人：楊先生400-8522-330  13260664005（微信同號）

4、活動現(xiàn)場報到在三樓多功能廳門口，參會代表攜帶名片可免簽到。