全國(guó)熱線：400 0087 916
對(duì)很多醫(yī)療器械企業(yè)來說，外銷和內(nèi)銷同樣重要，甚至外銷占更大比重。歐盟的CE和美國(guó)的FDA一直是大部分醫(yī)療器械企業(yè)出口首選的認(rèn)證和注冊(cè)，市場(chǎng)上對(duì)CE和FDA法規(guī)的介紹信息相對(duì)較多，但對(duì)于除歐美以外其它國(guó)家的注冊(cè)法規(guī)要求，市場(chǎng)上能找到的相關(guān)信息就明顯少了。而近兩年來國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)療器械新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)，無論是國(guó)內(nèi)注冊(cè)還是國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的難度均大幅提高，令諸多企業(yè)應(yīng)接不暇。
2017年國(guó)內(nèi)飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR新規(guī)開始逐步實(shí)行，企業(yè)如何做好多國(guó)注冊(cè)工作與質(zhì)量管理規(guī)范工作以符合目標(biāo)國(guó)法規(guī)要求？為幫助醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提升合規(guī)意識(shí)分享注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合UL美華認(rèn)證有限公司與致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司特此召開“醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)與飛行檢查要點(diǎn)研討會(huì)”，就國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)要求與注冊(cè)流程、飛行檢查要點(diǎn)等內(nèi)容進(jìn)行分享。
活動(dòng)通知如下：
時(shí)間地點(diǎn)
論壇時(shí)間：
2017年7月6日（周四） 9:30-16:30
醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)要求與注冊(cè)流程
2017年7月7日（周五） 9:30-11:30
醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn)
舉辦地點(diǎn)：
北京亦莊生物醫(yī)藥園（北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)商務(wù)中心 三樓多功能廳）
組織機(jī)構(gòu)
指導(dǎo)單位：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科技局
主辦單位：北京亦莊生物醫(yī)藥園
承辦單位：UL美華認(rèn)證有限公司
致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司
支持單位：中關(guān)村國(guó)際生物試劑物流中心
北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟
主要內(nèi)容：
醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)要求與注冊(cè)流程
1、歐盟CE，美國(guó)FDA，加拿大Health Canada
2、澳大利亞TGA，俄羅斯RZN，韓國(guó)MFDS，臺(tái)灣TFDA
每個(gè)國(guó)家/區(qū)域的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)，包括: 產(chǎn)品分類,審批途徑,企業(yè)列示與產(chǎn)品列名,當(dāng)?shù)卮砣?技術(shù)文件主要資料,審批流程,相關(guān)費(fèi)用等
醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn)
1、CFDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)框架、背景和要求
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)
3、醫(yī)療器械飛行檢查情況分析
4、合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程
論壇議程
|
2017年7月6日 醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)與飛行檢查要點(diǎn)研討會(huì) |
|
|
9:30-12:00 三樓多功能廳 |
9:40-10:40 醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)要求與注冊(cè)流程（上） 歐盟CE |
|
10:40-10:50 中場(chǎng)休息 |
|
|
10:50-12:00 醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)要求與注冊(cè)流程（上） 美國(guó)FDA，加拿大Health Canada 交流&答疑 |
|
|
12:00-14:00 午餐：B1餐廳； |
|
|
14:00-16:30 三樓多功能廳 |
14:00-15:00 醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)要求與注冊(cè)流程（上） 澳大利亞TGA，俄羅斯RZN |
|
15:00-15:15 中場(chǎng)休息 |
|
|
15:15-16:00 醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)要求與注冊(cè)流程（下） 韓國(guó)MFDS，臺(tái)灣TFDA 交流&答疑 |
|
|
2017年7月7日 醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn) |
|
|
9:30-12:00 三樓多功能廳 |
9:40-10:40 醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn)（上） CFDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)框架、背景和要求、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn) |
|
10:40-10:50 中場(chǎng)休息 |
|
|
10:50-12:00 醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn)（下） 醫(yī)療器械飛行檢查情況分析、合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程 交流答疑 |
|
活動(dòng)報(bào)名與注意事項(xiàng)
1、本次活動(dòng)為北京亦莊生物醫(yī)藥園E-Town Bio系列活動(dòng)，不收取任何費(fèi)用，園區(qū)備有自助午餐，豐儉隨意，餐費(fèi)自理。
2、活動(dòng)報(bào)名方式
（1）點(diǎn)擊下方鏈接下載報(bào)名回執(zhí)表發(fā)至tyang@tacro.cn
（2）微信主頁報(bào)名：關(guān)注“致眾醫(yī)療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁對(duì)話框中輸入 公司名稱、參會(huì)人姓名、手機(jī)號(hào)、郵箱即可。
（4）郵件報(bào)名：將公司名稱、參會(huì)人姓名、手機(jī)號(hào)、郵箱等信息發(fā)送至 tyang@tacro.cn
3、報(bào)名聯(lián)系人：楊先生400-8522-330 13260664005（微信同號(hào)）
4、活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到在三樓多功能廳門口，參會(huì)代表攜帶名片可免簽到。
5、每家企業(yè)限報(bào)2人。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
