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2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T 0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月1日起實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，在設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理及上市后監(jiān)管等多方面進(jìn)行了修訂和改善。

隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹(jǐn)，中國食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產(chǎn)品的審查要求愈發(fā)趨于嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范化，越來越多的企業(yè)開始意識到，質(zhì)量管理體系不僅僅是產(chǎn)品上市前的指導(dǎo)工具，更是醫(yī)療器械全生命周期管理的有效手段。

新版標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施，YY/T 0287: 2017 技術(shù)內(nèi)容核心有哪些變化，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)有哪些內(nèi)容，為幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和新版標(biāo)準(zhǔn)的理解，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司定于2017年4月27日舉辦“YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》核心變化與體系審核研討會”。

現(xiàn)將活動具體內(nèi)容通知如下：

一、時間地點(diǎn)及活動安排

活動時間：2017年4月27日（星期四）

活動地點(diǎn)：江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園1號樓2F Wii Café（蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號）

活動安排：

二、主、承辦單位

主辦單位：江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園

承辦單位：蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

三、你將收獲

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)知

2、YY/T0287: 2017 技術(shù)內(nèi)容核心變化解讀

3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核交流

四、講師介紹

衛(wèi)根學(xué)  蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司 質(zhì)量總監(jiān)

生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)、ASQ國際注冊質(zhì)量工程師、國家軟件評測師中級工程師

10年以上生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，主編了《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類指南》一書，精通CFDA醫(yī)療器械法規(guī)和ISO 13485、ISO 9001、ISO14971，熟悉世界主流國家醫(yī)療器械體系法規(guī)要求，善于解決系統(tǒng)的質(zhì)量及體系問題。目前研究方向：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與法規(guī)。

五、其他相關(guān)事項(xiàng)

1、本次活動以研討為主，限定四十人（每家企業(yè)限報(bào)三人），額滿為止。參會代表攜帶名片可免簽到。

2、本次活動為主承辦方為幫助相關(guān)企業(yè)聯(lián)合舉辦，不收取任何費(fèi)用。

3、為切實(shí)解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在附件報(bào)名回執(zhí)表中。（點(diǎn)擊下載報(bào)名回執(zhí)：報(bào)名回執(zhí)表）

4、報(bào)名聯(lián)系人：楊達(dá) 027-87850608 13260664005（微信同號）

5、報(bào)名郵箱：tyang@tacro.cn

6、報(bào)名回執(zhí)表：

報(bào)名回執(zhí)表