活動一：醫(yī)療器械企業(yè)如何實現設計開發(fā)的合規(guī)性研討會
隨著國內外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴謹，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產品的審查要求愈發(fā)趨于嚴謹和規(guī)范化，在2016年公布的國家局、各省局飛行檢查結果中，設計開發(fā)多出現缺陷。越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。如何讓產品開發(fā)過程符合法規(guī)標準的要求？啟迪之星聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術服務有限公司定于2017年3月29日舉辦“醫(yī)療器械企業(yè)如何實現設計開發(fā)的合規(guī)性研討會”。
現將活動具體內容通知如下：
一、時間地點及活動安排
活動時間：2016年3月29日（星期三）
活動地點：北京市海淀區(qū)清華科技園科技大廈C座CG05啟迪之星
活動安排：
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時間 |
議程 |
講師 |
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13：30—14：00 |
簽到 |
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14：00—14：10 |
開場致辭與介紹 |
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14：10—15：30 |
醫(yī)療器械企業(yè)如何實現設計開發(fā)的合規(guī)性（90min） |
李淵 |
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15：30—16：30 |
產品交流& 答疑（60min） |
李淵 |
二、主、承辦單位
主辦單位：啟迪之星
承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術服務有限公司
三、你將收獲
1、CFDA對醫(yī)療器械產品設計開發(fā)的法規(guī)要求
2、醫(yī)療器械設計開發(fā)流程與要點
3、醫(yī)療器械設計開發(fā)案例分享：以一款多參數監(jiān)護儀產品為例
活動二：醫(yī)療器械電磁兼容檢測主要問題與設計要點分析研討會
醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）標準 YY0505-2012已經全面開始實施，依據目前各醫(yī)療器械檢驗所測試數據，醫(yī)療器械EMC指標絕大部分無法一次性通過。EMC已逐漸成為有源企業(yè)通過檢測的最大攔路虎。為強化醫(yī)療器械生產企業(yè)對醫(yī)療器械電磁兼容檢測規(guī)范及需求的了解與認知，輔助醫(yī)療器械生產企業(yè)盡快將EMC整改標準貫徹在產品研發(fā)、設計、生產等全生命周期過程中，從而提升產品質量，加速產品上市周期。北京先進醫(yī)療設備產業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟、中孵高科產業(yè)孵化(北京)有限公司聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術服務有限公司、中國食品藥品檢定研究院光機電室定于2017年3月30日舉辦“醫(yī)療器械電磁兼容檢測主要問題與設計要點分析研討會”。
現將活動具體內容通知如下：
一、時間地點及活動安排
活動時間：2016年3月30日（星期四）
活動地點：北京經濟技術開發(fā)區(qū)中和街14號匯龍森科技園A座一層
活動安排：
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時間 |
議程 |
講師 |
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簽到 |
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13：30—14：10 |
李佳戈 |
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14：10—15：10 |
醫(yī)療器械電磁兼容檢測主要問題分析（60min） |
李佳戈 |
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15：10—15：30 |
中場休息\ 參觀匯龍森電磁兼容實驗室 |
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15：30—16：30 |
醫(yī)療器械電磁兼容基本知識與設計整改要點（60min） |
李淵 |
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16：30—17：00 |
答疑 |
李佳戈\李淵 |
二、主、承辦單位
主辦單位：北京先進醫(yī)療設備產業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟 中孵高科產業(yè)孵化(北京)有限公司
承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術服務有限公司
支持單位：中國食品藥品檢定研究院光機電室
三、你將收獲
1、YY0505-2012（IDT IEC60601-1-2）解讀
2、醫(yī)療器械電磁兼容檢測中的主要問題分析
3、醫(yī)療器械電磁兼容基本知識
4、EMC設計中的主要問題與整改方法
講師介紹
李佳戈 中國食品藥品檢定研究院光機電室 高級工程師
畢業(yè)于北京工業(yè)大學，生物醫(yī)學工程專業(yè)碩士。2004年進入中檢院光機電室，先后從事過無源醫(yī)療器械檢驗、醫(yī)療器械產品行政審批及有源醫(yī)療器械檢驗工作。主要研究方向為有源醫(yī)療器械、醫(yī)用軟件的檢測及質量控制。在理療,體外診斷設備,醫(yī)用激光設備的電氣安全檢測方面具有較豐富的經驗。主持完成中檢院中青年發(fā)展研究基金課題1項；參加國家“863”項目1項、科技支撐項目1項。擔任全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電器分技術委員會委員、中國計量測試學會醫(yī)學計量分會會員。
李淵 武漢致眾科技股份有限公司技術法規(guī)部副經理高級工程師
曾擔任武漢知名激光醫(yī)療器械、北京新能源汽車集團研發(fā)工程師，現負責公司有源產品的注冊工作，已完成數十家公司有源醫(yī)療器械產品的醫(yī)療器械型式檢測、電磁兼容檢測整改、產品注冊和質量管理體系構建等工作。
其他相關事項
1、本次活動以研討為主，限定五十人（每家企業(yè)限報兩人），額滿為止。參會代表攜帶名片可免簽到。由于課程內容安排緊密，請勿遲到。
2、本次活動為主承辦方為幫助北京地區(qū)相關企業(yè)聯(lián)合舉辦，不收取任何費用。
3、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設有答疑、匯龍森電磁兼容實驗室參觀環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關的問題附在附件報名回執(zhí)表中。（點擊鏈接下載報名回執(zhí)表：醫(yī)療器械企業(yè)如何實現設計開發(fā)的合規(guī)性研討會、醫(yī)療器械電磁兼容檢測主要問題與設計要點分析研討會）
4、報名聯(lián)系人：楊達 027-87850608 13260664005（微信同號）
5、報名郵箱：tyang@tacro.cn
6、報名回執(zhí)表：
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問題1 |
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