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為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)，武漢致眾科技股份有限公司特聯(lián)合英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）舉辦第十三屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會(huì)。請(qǐng)各醫(yī)療器械企業(yè)自愿報(bào)名參加學(xué)習(xí).現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
管理代表
咨詢顧問
內(nèi)審員
具備質(zhì)量管理體系以及ISO13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員
對(duì)執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個(gè)人
二、你將收獲
能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說(shuō)明
能夠認(rèn)知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則
能夠策劃內(nèi)部審核
能夠基于過(guò)程識(shí)別和取樣以及質(zhì)疑進(jìn)行一次有效審核
能夠確定是否糾正行動(dòng)已經(jīng)被有效地實(shí)施
三、培訓(xùn)大綱
四、培訓(xùn)結(jié)果：
本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI頒發(fā)的ISO13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標(biāo)準(zhǔn)改版。
五、培訓(xùn)流程：
2017年4月6日—7日（兩天）
4月6日：
4月7日：
六、培訓(xùn)地點(diǎn)：
致眾空間咖啡廳（武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城A21棟國(guó)藥大廈二樓）
七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
2200元/人（含教材、證書、文具、三頓午餐、茶點(diǎn)）
東湖國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位可享受1700元/人的優(yōu)惠價(jià)格
八、其他注意事項(xiàng)
1、為確保培訓(xùn)質(zhì)量，此次培訓(xùn)只限定30人（按付款先后順序?yàn)闇?zhǔn)，名額有限，預(yù)報(bào)從速）；
2、請(qǐng)各單位于2017年4月5日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報(bào)名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱axia@tacro.cn，點(diǎn)擊下載報(bào)名回執(zhí)；
3、付款方式：(提供發(fā)票,請(qǐng)所有參會(huì)人員于2017年4月5日之前完成支付，PS：3月20日及之前付款可享受100元優(yōu)惠，生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位除外）
1）轉(zhuǎn)賬支付：
賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司
開戶行：工商銀行武漢軟件園支行
賬 號(hào)：3202105 8191 0010 1358
行 號(hào)：820172/102521003786
現(xiàn)金支付的形式，請(qǐng)?jiān)?017年4月5日之前到以下地點(diǎn)完成支付。
繳費(fèi)地址: 武漢東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城A21棟國(guó)藥大廈二樓
4、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：夏小姐
地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城A21棟國(guó)藥大廈二樓
電話：177 2054 7655 027-87850608（轉(zhuǎn)8005）
E-mail：axia@tacro.cn
九、講師簡(jiǎn)介
蔣偉新
英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）專家顧問/講師，在醫(yī)療器械行業(yè)工作20 多年，其中在醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)工作12 多年，曾在多家醫(yī)療器械企業(yè)分別從事質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量管理（QM）工作；曾在認(rèn)證領(lǐng)域及挪威船級(jí)社（DNVGL）擔(dān)任歐盟CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械評(píng)審員及專家、ISO13485主任審核員、ISO9001主任審核員、ISO22000審核員、RoHS 審核員等審核工作；熟悉醫(yī)療器械的中國(guó)法規(guī)和注冊(cè)、歐盟法規(guī)和注冊(cè)；熟悉醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等各活動(dòng)的質(zhì)量管理；熟悉醫(yī)療器械的微生物檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)；有豐富的無(wú)源類醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)和培訓(xùn)技能。強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員專業(yè)知識(shí)和技能的提高，尤其擅長(zhǎng)采用企業(yè)案例針對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。課程中善于循循善誘和深入細(xì)致提升學(xué)員專業(yè)知識(shí)和技能，課后采取行動(dòng)，提升管理和操作能力，實(shí)現(xiàn)收益。
主辦方: 致眾空間
承辦方: 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）
武漢致眾科技股份有限公司
2017年3月6日
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