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【關(guān)注】藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革方案公開（附CFDA醫(yī)療器械相關(guān)職能部門介紹）

2018-08-02 3176

今日，想必大家都被國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公開的消息刷屏了，根據(jù)該方案，國(guó)務(wù)院正部級(jí)機(jī)構(gòu)減少8個(gè)，副部級(jí)機(jī)構(gòu)減少7個(gè)，而業(yè)界關(guān)注已久的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的機(jī)構(gòu)調(diào)整如下：

組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

將國(guó)家工商行政管理總局的職責(zé)，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)，商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法以及國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等職責(zé)整合，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。同時(shí)，組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。

考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管部門將歸屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理，預(yù)計(jì)原總局直屬單位藥品和醫(yī)療器械職能將與食品分拆。

2017年4月13日，致眾醫(yī)療器械資訊曾匯總過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械相關(guān)職能部門和直屬單位簡(jiǎn)介，現(xiàn)在，讓我們來(lái)回顧下：

（以下職能介紹只保留醫(yī)療器械相關(guān)↓↓↓）

三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司

1）組織擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

2）組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。

3）嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)管理流程，組織實(shí)施分類管理。

4）組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)活動(dòng)。

5）指導(dǎo)督促醫(yī)療器械注冊(cè)工作相關(guān)的受理、審評(píng)、檢測(cè)、檢查、備案等工作。

6）擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)許可工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求并監(jiān)督實(shí)施。督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)?jiān)S可等工作，履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

1、綜合處

1）承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化相關(guān)工作。

2）組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)等工作。

3）組織擬訂地方承擔(dān)的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)技術(shù)支撐體系及能力建設(shè)要求。

4）組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)管理政策研究的基礎(chǔ)性工作，研究分析醫(yī)療器械注冊(cè)管理形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出措施建議。

5）組織開展對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作的督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

2、注冊(cè)一處

1）組織擬訂有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的分類界定。

2）承擔(dān)境內(nèi)第三類和進(jìn)口的有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)、有關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)審批工作。

3）指導(dǎo)督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)有關(guān)境內(nèi)有源第一、二類醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)以及境內(nèi)第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請(qǐng)?jiān)S可等工作。

3、注冊(cè)二處

1）組織擬訂無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的分類界定。

2）承擔(dān)境內(nèi)第三類和進(jìn)口無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)、有關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。

3）組織擬訂醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。

4）指導(dǎo)督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)有關(guān)境內(nèi)無(wú)源第一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)以及境內(nèi)第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請(qǐng)?jiān)S可等工作。

4、研究監(jiān)督處

1）擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則并監(jiān)督實(shí)施。

2）擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、管理制度并組織實(shí)施，監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)活動(dòng)。

3）組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

四、醫(yī)療器械監(jiān)管司

1）掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議。

2）組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理制度并監(jiān)督實(shí)施，組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

3）組織開展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽驗(yàn)及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取處理措施。

4）擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實(shí)施。組織開展有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理事項(xiàng)。

5）擬訂問(wèn)題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)督促地方相關(guān)工作。

1、綜合處

1）組織研究分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出措施建議。

2）開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度研究并提出措施建議。

3）承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化相關(guān)工作。

4）組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)等工作。

5）組織開展有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理和出口醫(yī)療器械銷售證明書相關(guān)工作。

2、生產(chǎn)監(jiān)管處

1）組織開展有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理和出口醫(yī)療器械銷售證明書相關(guān)工作。

2）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)許可管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

3）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

4）組織開展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)違法違規(guī)行為采取處理措施，指導(dǎo)督促地方相關(guān)召回和處置工作。

5）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作規(guī)范，組織開展對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)工作的督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

6）擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

3、流通監(jiān)管處

1）掌握分析醫(yī)療器械流通使用安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議。

2）擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)許可管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

3）擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

4）組織開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)違法違規(guī)行為采取處理措施，指導(dǎo)督促地方相關(guān)召回和處置工作。

5）擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

6）組織開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。

7）擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督管理工作規(guī)范，組織開展對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)督管理相關(guān)工作的督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為

4、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)處

1）擬訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

2）組織開展上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，起草醫(yī)療器械安全信息公告。

3）組織并指導(dǎo)開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，擬訂國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，擬訂國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

4）擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理技術(shù)支撐能力建設(shè)要求，完善技術(shù)支撐保障體系。

5）擬訂問(wèn)題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)督促相關(guān)工作。

6）參與重大醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制工作。

國(guó)家局直屬單位

一、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

1）負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

2）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品試產(chǎn)和準(zhǔn)產(chǎn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

3）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，接受臨床試驗(yàn)方案的備案，組織起草專項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定。

4）組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。

1、綜合業(yè)務(wù)處

1）負(fù)責(zé)中心審評(píng)業(yè)務(wù)工作分派、日常管理和協(xié)調(diào)。

2）組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的審查工作。

3）負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的接受和運(yùn)轉(zhuǎn)、審評(píng)資料管理和檔案查詢工作。

4）承擔(dān)審評(píng)咨詢專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳎M織籌備各類審評(píng)會(huì)議。

5）組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作。

2、質(zhì)量管理處

1）組織開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范以及審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)章制度的制修訂工作并監(jiān)督實(shí)施。

2）承擔(dān)審評(píng)業(yè)務(wù)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理和績(jī)效評(píng)價(jià)。

3）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。

4）組織開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)政策研究。

5）組織協(xié)調(diào)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。

3、審評(píng)一部

1）負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)用X射線設(shè)備及醫(yī)用磁共振設(shè)備等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。