2017年3月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通告，涉及5家體外診斷試劑類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和1家無菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，這是2017年第一批被飛檢單位。從2017年3月29日起至2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了74個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查通告，“飛行檢查”、“飛檢”成為這兩年的熱點詞匯，飛檢也成為了我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一種重要態(tài)勢。本文匯總梳理了74家被飛檢生產(chǎn)企業(yè)信息，并根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及其附錄匯總了飛行檢查中不符合項的相關(guān)信息。
企業(yè)信息
從國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年3月29日起發(fā)布的飛檢通告，涉及74家生產(chǎn)企業(yè)，25個省、直轄市及自治區(qū)，從企業(yè)所在地區(qū)的分布上來看，華東地區(qū)以23家企業(yè)的數(shù)量成為飛檢最密集的地區(qū)（見圖一）
圖一 飛行檢查企業(yè)地理區(qū)域分布示意圖
細化到省級行政區(qū)來看，北京、江蘇、山東作為器械大省（直轄市），被飛檢的企業(yè)數(shù)量較多（見圖二）。
圖二 覆蓋省、直轄市、自治區(qū)飛檢企業(yè)數(shù)量示意圖
針對不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門將生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品劃分為4大類型，分別為無菌、植入性、體外診斷試劑（以下簡稱IVD）和其他。從目前飛檢到的企業(yè)數(shù)量來看，無菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多，涉及34家（見圖三）。
圖三 4類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)被飛檢數(shù)量示意圖
從飛檢結(jié)果上來看，藥監(jiān)部門根據(jù)對企業(yè)檢查開出的不符合項進行分析評估，做出3大類檢查決策：限期整改，停產(chǎn)整改，車間封停未生產(chǎn)。從圖四中我們可以看出，39家在質(zhì)量體系有缺陷的生產(chǎn)企業(yè)被責令限期整改，因質(zhì)量體系存在嚴重缺陷而被責令停產(chǎn)整改的企業(yè)共20家，另外，14家企業(yè)在飛行檢查時已經(jīng)提交了產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證的注銷申請。
圖四 各飛行檢查決策數(shù)量對比示意圖
不符合項信息
根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中對飛行檢查要點進行了分類，共11大類，分別是：機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進。
一、總量
從總體數(shù)量來看，在廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的缺陷較嚴重，不符合項都開出近了120條。（見圖五）。
圖五 11類飛行檢查不符合項總數(shù)示意圖
二、無菌
無菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，廠房與設(shè)施成了重災(zāi)區(qū)（見圖六）
圖六 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項數(shù)示意圖
三、植入
植入性類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制的缺陷尤為突出（見圖七）
圖七 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項數(shù)示意圖
四、IVD
IVD類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在不合格品控制和售后方面缺陷較少（見圖八）
圖八 IVD生產(chǎn)企業(yè)不符合項數(shù)示意圖
五、其他
其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不合格品控制以及不良事件監(jiān)測方面做得最好（見圖九）
圖九 其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
高頻次檢查條款
為幫助各位更好地抓住檢查重點，致眾小編統(tǒng)計匯總了目前飛行檢查不符合項涉及最多的幾項現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中的檢查要點，并提供整改建議：
2.6 ：
倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
涉及次數(shù)：30次
致眾建議
企業(yè)倉庫規(guī)劃合理：
按照“三色五區(qū)”要求進行規(guī)劃，并在每個區(qū)域粘貼對應(yīng)的標識；
每個區(qū)域都要按照企業(yè)實際的流程規(guī)劃適當?shù)拿娣e（最大承載量）；
按照物料的性質(zhì)要求，把物料放置在規(guī)定的存儲條件下，特殊保存溫度的物料，需要有相關(guān)的溫濕度記錄和保證溫濕度的設(shè)施設(shè)備。
物料存放位置合理，按照標識狀態(tài)進行存放，并實時做好相應(yīng)的存放記錄（物料臺賬）
“不合格品區(qū)”需要嚴格把控（有相關(guān)的隔離措施），防止不合理的利用和混用。
3.2
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于*作、清潔和維護。
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。
應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的*作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備*作記錄。
涉及次數(shù)：28次
致眾建議
生產(chǎn)設(shè)備功能或性能滿足生產(chǎn)的需要；
安裝位置合理，便于清潔、維護、維修；
生產(chǎn)設(shè)備需要計量的，保證在有效期內(nèi)，粘貼計量合格證；
生產(chǎn)設(shè)備涉及關(guān)鍵工序或特殊過程，需要對設(shè)備進行過程確認，保留驗證方案、驗證報告、再確認等記錄。
3.5：
應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。
涉及次數(shù)：19次
致眾建議
計量器具一般都是一些精密儀器，需要保證計量器具的使用環(huán)境符合設(shè)備的基本要求；
保證計量器具的量程和精度符合生產(chǎn)的要求，并且和生產(chǎn)記錄保持一致；
計量器具需要計量的，需要有計量合格證和計量報告，并且在有效期內(nèi)；
對于過效期的計量設(shè)備超預(yù)期使用，需要對使用過生產(chǎn)批次的產(chǎn)品進行重新檢驗，評估合格之后才能銷售，并及時對計量設(shè)備進行計量。
3.6 ：
生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。
涉及次數(shù)：19次
致眾建議
空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備需要進行設(shè)備確認，保留設(shè)備確認記錄；
需要對設(shè)備進行停機驗證，并確定設(shè)備停機的時間，保留設(shè)備停機設(shè)備
確定設(shè)備再確認的要求和再確認的周期，保留再確認的記錄。
確保環(huán)境檢驗所使用的設(shè)備使用記錄、設(shè)備*作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備計量等相關(guān)的記錄和空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備的確認保持一致，真實性能夠得到保證；
對于超過停機時間驗證規(guī)定的時間，需要對空氣凈化系統(tǒng)進行再確認，或者全項目的檢驗，并保留驗證和檢驗的記錄。
4.2
應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。
涉及次數(shù)：26次
致眾建議
需要建立文件控制程序，該程序文件需要明確文件的起草、審核、批準、修訂、替換、撤銷、復(fù)制、發(fā)放、回收、銷毀、保管等方面的流程和規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量人員清楚每個流程的實施；
每一個文件的流程實施都需要保留相關(guān)的質(zhì)量記錄，并保持一致；
有效的質(zhì)量文件需要加蓋受控章、審核、批準等措施保證文件的現(xiàn)行版本為有效版本，并且將作廢版本文件進行回收保管
文件修訂時，需要在文件中明確文件的修訂歷史和修訂狀態(tài)；
現(xiàn)在同一個文件不應(yīng)該有兩個版本，只能有一個有效版本，作廢的文件一定要及時回收，加蓋作廢章，防止混用錯用，并與文件發(fā)放回收記錄相對應(yīng)。
4.4
應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。
記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。
記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
涉及次數(shù)：31次
致眾建議
應(yīng)該建立記錄控制程序，在文件中明確記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等方面的處置流程和要求；
記錄應(yīng)該有明確的記錄編號、版本號，便于追溯和索引；
記錄應(yīng)該清晰、完整、真實，按照實際生產(chǎn)進行如實填寫，尤其涉及時間邏輯性和人員簽名方面；
記錄不應(yīng)該隨意涂改，有修改的地方做好相應(yīng)的簽名和日期，對于一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，關(guān)鍵參數(shù)的修改，需要說明原因；
如果器械壽命在2年內(nèi)，則保存期限不少于兩年，如果器械有效期在2年以上，則建議保存到產(chǎn)品失效日期之后；
定期對記錄進行歸檔保存，保存記錄的環(huán)境注意保證干燥，通風。
6.3
應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。
應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。
涉及次數(shù)：18次
致眾建議
采購部人員應(yīng)該收集《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，并培訓學習法規(guī)的內(nèi)容，采購負責人熟悉供應(yīng)商的審核流程；
采購部應(yīng)該建立《供應(yīng)商審核制度》，明確不同等級供應(yīng)商的審核方式（資質(zhì)審核/現(xiàn)場審核）和審核流程，需要從風險的角度進行考慮；
供應(yīng)商的審核分為納入審核和定期審核，審核記錄應(yīng)該詳細，明確審核評審內(nèi)容的合理性和邏輯性；
定期審核期限應(yīng)該和文件和記錄保持一致，并對記錄進行歸檔保存；
審核涉及統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)，應(yīng)該作為審核記錄的附件進行保存。
6.5
采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。
采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。
涉及次數(shù)：20次
致眾建議
企業(yè)應(yīng)該建立采購控制程序，明確采購的流程，人員的職責，以及相關(guān)的記錄要求，并且相關(guān)的采購負責人應(yīng)當熟悉企業(yè)的采購流程；
采購部采購時應(yīng)該在采購清單中明確采購物品的規(guī)格型號、質(zhì)量標準、尺寸圖樣等信息；
每一批的采購記錄，都要包含法規(guī)要求的內(nèi)容（采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等），并按照此要求進行歸檔保存；
采購記錄應(yīng)該符合企業(yè)真實的采購流程（尤其注意線上流程采購，但是未納入質(zhì)量管理體系），采購時間、采購數(shù)量符合生產(chǎn)、銷售、剩余物料等之間的物料平衡要求；
采購記錄應(yīng)該保留采購發(fā)票，對采購的物品進行編碼，并及時記錄廠家的物料編號，明確編號規(guī)則，便于采購物料的追溯。
7.6
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、*作人員等內(nèi)容。
涉及次數(shù)：28次
致眾建議
明確產(chǎn)品的批號定義，并且每一批產(chǎn)品都有生產(chǎn)批記錄；
生產(chǎn)批記錄至少應(yīng)該包含法規(guī)要求的內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、*作人員等），尤其需要注意關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)的需要明確具體的參數(shù)；
生產(chǎn)批記錄最好能夠核對物料平衡，保證物料的追溯性，需要注意過程檢驗、半成品檢驗、成品檢驗等消耗的物料數(shù)量；
對于生產(chǎn)規(guī)程中物料的損耗，尤其是生產(chǎn)過程中的產(chǎn)生的不合格品，需要按照不合格品的處理流程進行處理，分析不合格的原因，必要時采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，并保留記錄；
生產(chǎn)批記錄的人員簽名、時間邏輯、工藝順序應(yīng)該符合企業(yè)的實際生產(chǎn)工藝文件的要求，并且生產(chǎn)批記錄的生產(chǎn)時間需要和生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備（空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)等）等設(shè)施設(shè)備的使用記錄時間保持一致。
8.2
應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。
應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。
當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。
對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當進行確認。
涉及次數(shù)：24
致眾建議
企業(yè)應(yīng)該對檢驗被定期送檢，保證檢驗設(shè)備在計量有效期內(nèi)；
企業(yè)需要確定送檢機構(gòu)的資質(zhì)和承檢范圍符合要求，檢驗合格之后需要核對檢驗報告的符合性，并粘貼檢驗合格標簽；
檢驗設(shè)備自校的企業(yè)，需要明確自校人員的資質(zhì)（證書），并且校驗證書的范圍符合檢驗的產(chǎn)品，企業(yè)有保證檢驗環(huán)境和檢驗設(shè)備的能力；
企業(yè)需要有設(shè)備防護相關(guān)的管理規(guī)定，在文件中明確設(shè)備的搬運、維護、貯存期間的防護要求，并對是準的設(shè)備采取一定的措施，防止錯用；
當發(fā)現(xiàn)檢驗設(shè)備出現(xiàn)較大誤差，需要對前面檢驗的產(chǎn)品進行重新檢驗，評估合格會后才能放行，銷售，并保留相關(guān)的評審記錄；
檢驗用的設(shè)備帶有分析軟件，需要對軟件進行確認，主要是一些針對產(chǎn)品出廠檢驗比較重要的產(chǎn)品，一些影響不大的軟件設(shè)備可以不需要進行軟件確認（從風險分析的角度把握）
本文系原創(chuàng)，未經(jīng)授權(quán)，禁止轉(zhuǎn)載
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
