STAND ALONE SOFTWARE USEDIN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OFMEDICAL DEVICES
目的
歐盟委員會(huì)于2016年7月發(fā)布了 MEDDEV 2.1/ 6 - 2016指南，旨在指導(dǎo)器械制造商和其它利益相關(guān)方判定其獨(dú)立軟件是否應(yīng)歸類為醫(yī)療器械或體外診斷器械（IVD），或兩者均不是。
指南的范圍
l 僅包含獨(dú)立軟件
l 不包含與設(shè)備共同起作用的軟件
l 包含移動(dòng)應(yīng)用(mobile applications)
定義
Stand alone software:
For the purpose ofthis guideline ‘stand alone software’ means software which is not incorporatedin a medical device at the time of its placing on the market or its makingavailable.
Softwareas a medical device:
The term “Software asa Medical Device” (SaMD) is defined as software intended to be used for one ormore medical purposes that perform these purposes without being part of ahardware medical device.
Accessory:
‘accessory’ means anarticle which whilst not being a device is intended specifically by itsmanufacturer to be used together with a device to enable it to be used inaccordance with the use of the device intended by the manufacturer of thedevice.
Expert functionsoftware:
For the purpose ofthis document, the ‘expert function software’ means software which is able toanalyse existing information to generate new specific information according tothe intended use of the software.
l 醫(yī)用軟件
MD或IVD的一部分
附件
獨(dú)立軟件
不是醫(yī)療器械
l 并不是所有的獨(dú)立軟件都能作為醫(yī)療器械或IVD器械進(jìn)行監(jiān)管。
l 獨(dú)立軟件可能運(yùn)行在不同的*作系統(tǒng)或者虛擬環(huán)境。這些不同的*作系統(tǒng)或虛擬環(huán)境不會(huì)影響軟件的分類標(biāo)準(zhǔn)。
l 獨(dú)立軟件也可能是醫(yī)療器械的附件。
如何判定獨(dú)立軟件是否能作為醫(yī)療器械或IVD器械進(jìn)行監(jiān)管？
第1步： 根據(jù)該文件的定義判定該產(chǎn)品是不是軟件。
第2步： 如果軟件嵌入在醫(yī)療器械之中而非獨(dú)立軟件，那么在該器械的監(jiān)管過程中該軟件必須作為該器械的一部分進(jìn)行監(jiān)管。如果是獨(dú)立軟件，請(qǐng)看第3步。
第3步： 如果該軟件不執(zhí)行數(shù)據(jù)*作，或者該軟件所執(zhí)行的*作僅限于數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、歸檔、通信、“簡易檢索”或無損壓縮（也就是用一個(gè)壓縮程序?qū)崿F(xiàn)原始數(shù)據(jù)的精確重建），那么該軟件并不是醫(yī)療器械。以修飾為目的對(duì)數(shù)據(jù)的表示形式進(jìn)行的改變并不能讓軟件成為醫(yī)療器械。在其他情況下（包括以醫(yī)療為目的對(duì)數(shù)據(jù)的表示形式進(jìn)行改變的情況），軟件可能是醫(yī)療器械。
第4步： 個(gè)體患者受益的軟件是預(yù)期通過對(duì)患者數(shù)據(jù)的評(píng)估來支持或影響提供給該患者的醫(yī)療服務(wù)的軟件。不屬于個(gè)體患者受益的軟件的例子如下：整合群體數(shù)據(jù)的軟件；提供通用的診斷或治療方法、科學(xué)文獻(xiàn)、醫(yī)學(xué)圖譜、模式和模板的軟件；以及用于流行病學(xué)研究或登記的軟件。
第5步： 如果制造商特意使軟件用于醫(yī)療器械指令93/42/EEC條款1(2)a項(xiàng)下所列的用途，那么該軟件應(yīng)作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。但是如果制造商對(duì)軟件設(shè)定的預(yù)期用途僅限于非醫(yī)療目的，如開具發(fā)票或員工計(jì)劃,那么該軟件并非醫(yī)療器械。注意:根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC,以下任務(wù)本身并不視為醫(yī)療目的：發(fā)送電子郵件、網(wǎng)絡(luò)消息傳遞或語音信息傳送、數(shù)據(jù)解析、文字處理、以及備份。
第6步： 如果軟件屬于醫(yī)療器械的附件，那么該軟件并不是醫(yī)療器械，但仍然受醫(yī)療器械指令93/42/EEC的監(jiān)管。按照法律定義，“投入使用”是指某一器械在歐洲共同體市場開始被終端用戶/*作者使用的階段。作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的網(wǎng)上供用戶使用的軟件（直接或通過下載）或通過體外診斷商業(yè)服務(wù)供用戶使用的軟件應(yīng)滿足醫(yī)療器械指令的相關(guān)要求。
此外，滿足醫(yī)療器械定義并預(yù)期用于提供來自人體樣本體外檢測信息的獨(dú)立軟件應(yīng)受體外診斷器械指令98/79/EC的監(jiān)管。
倘若制造商為保證某IVD器械能夠按照其預(yù)定用途使用而特意將某獨(dú)立軟件與該IVD器械一起使用，那么該獨(dú)立軟件便屬于體外診斷器械指令的監(jiān)管范疇并且應(yīng)當(dāng)單獨(dú)作為IVD器械進(jìn)行監(jiān)管(例如由酶標(biāo)儀提供的光密度的分析和解釋)。
對(duì)于IVD器械而言，該指南指出，“若由軟件提供的信息僅僅基于從IVD器械獲取的數(shù)據(jù)，那么該軟件便是IVD器械或某IVD器械的附件。根據(jù)IVD器械的定義，若將從IVD器械獲取的數(shù)據(jù)和從醫(yī)療器械獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行共同分析用于信息提供，那么該軟件為IVD器械（如：三染色體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）。
獨(dú)立軟件的分類
符合醫(yī)療設(shè)備定義的獨(dú)立軟件應(yīng)被視為有源醫(yī)療設(shè)備。這意味著指令93/42 / EEC附則九的規(guī)則9,10,11和12可以適用。
作為主動(dòng)治療醫(yī)療器械的軟件
根據(jù)指令93/42 / EEC附件九的規(guī)則9，所有用于管理或交換能量的活性治療器械均為IIa級(jí)，除非它們的特性是可以管理或考慮到能量的性質(zhì)，密度和應(yīng)用場所，以潛在危險(xiǎn)的方式向人體交換能量，在這種情況下，它們處于IIb類。
根據(jù)實(shí)施規(guī)則2，旨在控制或監(jiān)測IIb類活性治療裝置的性能或直接影響這些裝置的性能的軟件在IIb類中。3.實(shí)例：用于計(jì)算待施用于患者的電離輻射的劑量，胰島素劑量計(jì)劃獨(dú)立軟件。
用于診斷或治療的軟件
根據(jù)指令93/42 / EEC附件九的規(guī)則10，用于診斷的有源器件屬于IIa類：- 如果它們用于放射性藥物的體內(nèi)分布。
示例：PET數(shù)據(jù)集在CT數(shù)據(jù)集上的臨床應(yīng)用，用于隨訪腫瘤治療。
- 如果它們旨在允許直接診斷或監(jiān)測重要的生理過程，除非它們特別地用于
監(jiān)測生命生理參數(shù)，其中變化的性質(zhì)使得它可能導(dǎo)致對(duì)患者的危險(xiǎn)，心臟性能，呼吸，CNS的活性的實(shí)例變化，在這種情況下它們屬于IIb類。
示例：用于在例行檢查期間顯示心率或其他生理參數(shù)的軟件（IIa類）;
- 用于顯示重癥監(jiān)護(hù)室監(jiān)測的心率或其他生理參數(shù)的軟件（IIb類）。
在醫(yī)療環(huán)境中使用的軟件的說明性示例
a）醫(yī)院信息系統(tǒng) Hospital InformationSystems
醫(yī)院信息系統(tǒng)在這種情況下意味著支持患者管理過程的系統(tǒng)。通常它們是用于患者入院，用于安排患者預(yù)約，用于保險(xiǎn)和計(jì)費(fèi)目的。這些醫(yī)院信息系統(tǒng)不能作為醫(yī)療器械。
b）決策支持軟件Decision Support Software
通常，它們是基于計(jì)算機(jī)的工具，其將醫(yī)學(xué)知識(shí)數(shù)據(jù)庫和算法與患者特定數(shù)據(jù)組合。
他們旨在為醫(yī)療保健專業(yè)人員和/或用戶提供個(gè)體患者的診斷，預(yù)后，監(jiān)測和治療的建議。它們被認(rèn)為是醫(yī)療器械。
- 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)旨在計(jì)算要應(yīng)用于特定患者的電離輻射的劑量。它們被認(rèn)為是控制，監(jiān)測或直接影響電離輻射源，并被認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備。
- 藥物（例如：化學(xué)療法）規(guī)劃系統(tǒng)旨在計(jì)算要給予特定患者的藥物劑量，因此被認(rèn)為是醫(yī)療裝置。
- 計(jì)算機(jī)輔助檢測系統(tǒng)旨在提供可能建議或排除醫(yī)療狀況的信息，因此被認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備。例如，這樣的系統(tǒng)將能夠自動(dòng)讀取x射線圖像或解釋ECG。
c）信息系統(tǒng) Information Systems
僅用于存儲(chǔ)，存檔和傳輸數(shù)據(jù)的信息系統(tǒng)本身不屬于醫(yī)療器械。
然而他們可以與附加模塊一起使用。這些模塊可以屬于醫(yī)療器械。
c.1）電子病歷記錄系統(tǒng)Electronic Patient Record Systems
電子病歷記錄系統(tǒng)旨在存儲(chǔ)和傳輸電子病歷記錄。他們存檔與特定患者相關(guān)的各種文檔和數(shù)據(jù)。電子病歷記錄本身不是計(jì)算機(jī)程序，因此，他們不應(yīng)該被定義為醫(yī)療器械；僅僅替換患者的紙件文件的電子病人記錄不滿足醫(yī)療器械的定義。
用于可能作為醫(yī)療設(shè)備的電子病歷系統(tǒng)模塊使用的模塊例如是：
- 具有基于數(shù)字圖像診斷功能的圖像瀏覽器;
- 藥物模塊。
c.1. 2）院前心電圖（ECG）系統(tǒng) Pre-hospital Electrocardiograph(ECG) System
用于管理院前ECG的系統(tǒng)是一種基于軟件的系統(tǒng)，用于救護(hù)車服務(wù)，用于將患者連接到ECG監(jiān)視器的信息存儲(chǔ)和傳送給醫(yī)生在遠(yuǎn)程位置。通常，系統(tǒng)包含關(guān)于患者識(shí)別，重要參數(shù)和其他記錄的臨床觀察的信息。這些院前心電圖（ECG）系統(tǒng)不被認(rèn)為是醫(yī)療器械。
為在救護(hù)車中的護(hù)理人員提供患者的治療信息以在患者被運(yùn)輸時(shí)開始患者治療的模塊被認(rèn)為是醫(yī)療器械。
d）通信系統(tǒng)Communication Systems
醫(yī)療保健部門使用通信系統(tǒng)（例如電子郵件系統(tǒng)，移動(dòng)電信系統(tǒng)，視頻通信系統(tǒng)，尋呼等）來傳送電子信息。發(fā)送不同類型的消息，例如處方，轉(zhuǎn)診，圖像，病人記錄等。大多數(shù)通信系統(tǒng)處理除醫(yī)療信息之外的其他類型的消息。該通信系統(tǒng)用于一般目的，并且用于傳送醫(yī)療和非醫(yī)療信息。通信系統(tǒng)通?；谟糜谝话隳康牡能浖⑶也粚儆卺t(yī)療設(shè)備的定義。
通信系統(tǒng)模塊可能與作為醫(yī)療設(shè)備的其他模塊一起使用。
示例：軟件基于對(duì)患者特定生理參數(shù)的監(jiān)測和分析生成報(bào)警。
d.1）遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng) Telemedicine Systems
遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)旨在允許在遠(yuǎn)離醫(yī)療保健專業(yè)人員所在地的位置監(jiān)測和/或遞送醫(yī)療信息。
d 1.1）遠(yuǎn)程手術(shù) Telesurgery
遠(yuǎn)程手術(shù)旨在從偏遠(yuǎn)地區(qū)進(jìn)行手術(shù)。虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)可以用于支持遠(yuǎn)程外科醫(yī)生以控制執(zhí)行外科手術(shù)的外科機(jī)器人。
手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)步驟3,4和5被認(rèn)定為醫(yī)療設(shè)備。與遠(yuǎn)程外科機(jī)器人結(jié)合使用的遠(yuǎn)程控制軟件被認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備。通信模塊本身不是醫(yī)療設(shè)備。
其他旨在影響手術(shù)程序的模塊被認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備。
d 1. 2）視頻軟件 Video appointment software
視頻軟件用于在診所和患者之間進(jìn)行遠(yuǎn)程。它不屬于醫(yī)療器械。
d 1. 3）家庭護(hù)理監(jiān)控，有線或移動(dòng) Home care monitoring, wired or mobile
電信系統(tǒng)（移動(dòng)，無線，電線等）不屬于醫(yī)療設(shè)備。
e）用于監(jiān)測數(shù)據(jù)的Web系統(tǒng) Web systems for monitoring of data
用于監(jiān)測臨床數(shù)據(jù)的Web系統(tǒng)通常與醫(yī)療設(shè)備（例如植入設(shè)備或家庭設(shè)備）交互，并且通過網(wǎng)絡(luò)，電話或移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)射。
信息被收集并存儲(chǔ)在系統(tǒng)的制造商運(yùn)行的web服務(wù)器上。該信息可以由授權(quán)的衛(wèi)生專業(yè)人員或患者通過互聯(lián)網(wǎng)連接。
- 醫(yī)療設(shè)備性能的監(jiān)測：
旨在監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療性能的模塊屬于醫(yī)療器械。這包括可能影響設(shè)備的醫(yī)療性能的臨床性能和故障。這種產(chǎn)品的一個(gè)實(shí)例是用于監(jiān)視諸如起搏器或心臟內(nèi)除顫器（ICD）的主動(dòng)植入物的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。
- 監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備的非醫(yī)療性能：
旨在監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備的非醫(yī)療性能的模塊不屬于醫(yī)療器械。
示例：用于監(jiān)測醫(yī)院系統(tǒng)中用于維護(hù)和修理的醫(yī)療設(shè)備的軟件。
f）體外診斷（IVD）軟件：LIS * WAM In vitro diagnostic (IVD)software: LIS & WAM
f. 1）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）和工作區(qū)域管理器（WAM）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）和工作區(qū)域管理器（WAM）在這種情況下意味著支持從患者樣本到患者結(jié)果的過程的系統(tǒng)。通常，它們具有用于測試樣品的排序，分類和分布的預(yù)分析功能。
實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）和工作區(qū)域管理者（WAM）本身不是醫(yī)療器械。
f. 2）專家系統(tǒng) Expert system
其中軟件旨在通過體外檢查樣本來捕獲和分析一個(gè)或多個(gè)IVD裝置對(duì)一個(gè)患者獲得的幾個(gè)結(jié)果，以提供信息。例如：
鑒別診斷軟件，這個(gè)軟件本身被認(rèn)為是一個(gè)IVD產(chǎn)品。例如：
- 整合多個(gè)基因的基因型以預(yù)測發(fā)展疾病或醫(yī)學(xué)病癥的風(fēng)險(xiǎn)的軟件;
- 基于通過基因分型測定產(chǎn)生的核苷酸序列，使用算法表征各種藥物的病毒抗性的軟件。該軟件用于從關(guān)于病毒基因型的可用信息產(chǎn)生新信息（病毒抗性譜）;
- 旨在用于微生物學(xué)中用于鑒定臨床分離物和/或檢測抗微生物抗性的軟件。
軟件提供的信息基于僅使用IVD醫(yī)療器械獲得的數(shù)據(jù)，或者可能與來自醫(yī)療設(shè)備的信息結(jié)合。該軟件是IVD醫(yī)療器械或IVD醫(yī)療設(shè)備的附件。
f. 3）原始數(shù)據(jù)的解釋Interpretation of raw data
在需要軟件來渲染通過體外檢查樣本從IVD獲得的原始數(shù)據(jù)的情況下，對(duì)于用戶來說是可讀的，當(dāng)它特別地旨在與該IVD一起使用以使其能夠根據(jù)其預(yù)期目的使用時(shí)，這個(gè)軟件被認(rèn)為是一個(gè)IVD附件。
實(shí)例：用于分析和解釋印跡的ELISA讀數(shù)器光密度結(jié)果，線圖案或斑點(diǎn)圖案的軟件。
f. 4）家庭護(hù)理監(jiān)控，有線或移動(dòng) Home care monitoring,wired or mobile
用于歸檔患者結(jié)果或?qū)⒔Y(jié)果從家庭環(huán)境傳輸?shù)浇】捣?wù)提供商的獨(dú)立軟件不是IVD器械。
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