2017年開年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局馬不停蹄，先后組織了對避孕套、電子血壓計、醫(yī)用口罩、X射線機(jī)、肌酸激酶（CK）檢測試劑、手術(shù)設(shè)備等92個品種3083批產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督抽檢。對醫(yī)療器械的質(zhì)量大關(guān)嚴(yán)把控，對存在缺陷的產(chǎn)品嚴(yán)處理，對違法違規(guī)的企業(yè)嚴(yán)整頓，是維護(hù)整個醫(yī)療器械行業(yè)正常發(fā)展的前提。
本文匯總了2017年度總局發(fā)布的質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，從地域、產(chǎn)品類別、單位性質(zhì)等角度對質(zhì)量公告的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分類。
導(dǎo)讀：
01
從被抽查單位的地理分布來看，2017年度抽查到的不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品涉及263批次，其中，器械大?。ㄊ校V東被抽檢到不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)最多，涉及62批次，江西、河南、四川等地被抽檢到不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品也都在10批次以上（見圖一）。
圖一 各省市不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量示意圖
02
從產(chǎn)品類別上來看，2017年，總局公布的共263批不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品中，無源產(chǎn)品共118批；有源產(chǎn)品共142批；IVD產(chǎn)品共3批。（見圖二）
圖二 2017年各類不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量分布示意圖
從上面幾個數(shù)據(jù)可以看出，2017年，有源產(chǎn)品的所占比例是最高的，高達(dá)54%，獨占半數(shù)以上，而IVD的不合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量則遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于有源與無源產(chǎn)品，僅占1%。
03
從不符合項的類別來看，產(chǎn)品最突出的缺陷就是標(biāo)識標(biāo)簽說明書一類。263批產(chǎn)品中，在標(biāo)識標(biāo)簽說明書方面存在缺陷的就涉及89批，占比34%。（見圖三）
圖三 標(biāo)識標(biāo)簽說明書類缺陷數(shù)量示意圖
合規(guī)的說明書與標(biāo)簽范例
說明書（有源醫(yī)療器械）
• 前言
– 說明：列出產(chǎn)品基本信息，包括名稱、型號、注冊人相關(guān)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、說明書修訂日期
– 其他相關(guān)的聲明：知識產(chǎn)權(quán)和其他相關(guān)的免責(zé)條款
• 正文
– 基本信息：預(yù)期用途、禁忌癥、產(chǎn)品組成
– 產(chǎn)品介紹：產(chǎn)品基本的情況，原理，可用圖示說明
– 安裝說明：如何安裝和連接各部件，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項
– 使用說明：如何使用該醫(yī)療器械，如何*作，需要設(shè)置哪些參數(shù)和其代表的意義，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項
– 產(chǎn)品維護(hù)：日常清潔維護(hù)、周期維護(hù)、廠家維護(hù)，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項
– 運輸和儲存要求：產(chǎn)品運輸和儲存過程中的溫濕度要求及相關(guān)警告和注意事項
– 故障處理：常見的故障代碼及其含義
– 技術(shù)規(guī)格：技術(shù)參數(shù)
– 標(biāo)識和符號的含義：標(biāo)簽和說明書中所用的符號和對其含義的說明
– 制造商聲明和電磁兼容性導(dǎo)則
標(biāo)簽（有源醫(yī)療器械）
• 可按照6號令的要求逐項列出
• 需要補(bǔ)充9706和相關(guān)行標(biāo)的特殊要求，例如：
– 電源連接條件
– 分類（設(shè)備類型、防電擊程度分類）
– 生理效應(yīng)（符號和警告性聲明）
說明書和標(biāo)簽（無菌醫(yī)療器械）
• 說明書：
– 可按照六號令的要求逐條列出
– 可采取以下形式：
• 【產(chǎn)品名稱】XXXX
• 【禁忌癥】XXXX
– 注意特殊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求
• 標(biāo)簽：
– 可按照六號令的要求逐條列出
– 注意需要明確滅菌批號
說明書和標(biāo)簽（IVD產(chǎn)品）
• 說明書：
– 可按照指導(dǎo)原則的要求逐條列出
– 可采取以下形式：
• 【產(chǎn)品名稱】
• 【包裝規(guī)格】
• 【預(yù)期用途】
• 標(biāo)簽：
– 6號令要求
– 特別注意相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求
除了標(biāo)識標(biāo)簽說明書，不同的產(chǎn)品涉及的缺陷也存在一些共性：
有源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：
電源；
元器件和組件；
元器件和布線；
危險輸出的防止；
輸入功率；
最大允許誤差；
指示燈的按鈕；
連接；
測量時間；
熔斷器；
供電電源的中斷；
過流保護(hù)等。
無源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：
外觀尺寸——外觀、尺寸、規(guī)格、徑、長度；
理化性能——強(qiáng)度、撓度、病人端、裝置組件、機(jī)器端、扭矩和扭轉(zhuǎn)角、外殼封閉性、孔隙度、耐冷熱、設(shè)計單；
生物性能——無菌；
環(huán)氧乙烷殘留量等。
IVD類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：
特異性；
線性；
陰性符合率；
檢出限等。
04
從被抽查單位的性質(zhì)上來看，在這263批次產(chǎn)品中，有44批次產(chǎn)品抽檢于醫(yī)療機(jī)構(gòu)（見圖十二）。
圖四 被抽查單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量示意圖
05
以下是北京、江蘇、四川三省市對于2017年質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品處置情況表，北京對不合標(biāo)準(zhǔn)的11家企業(yè)共罰款29.1萬元，江蘇共對27家企業(yè)罰款95.2萬元，四川未提及具體處罰情況：
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