本文來自歐盟DocsRoom的QA on conformity assessment procedures for PPE and MD_v2.0_10 July 2020。
Q
1.哪些歐盟法律框架適用于防護設(shè)備？
當打噴嚏、咳嗽或說話時，COVID-19會通過感染者散發(fā)的小空氣飛沫傳播。因此，多種防護產(chǎn)品被用來確保防止接觸空氣中的顆?；蛐★w沫，例如：口罩，手套，工作服等。
這些產(chǎn)品大多數(shù)都屬于所謂的“協(xié)調(diào)產(chǎn)品”，針對這些產(chǎn)品有專門的歐盟產(chǎn)品法規(guī)。在當前健康危機中使用的大多數(shù)產(chǎn)品(包括FFP型口罩)被視為個人防護設(shè)備(PPE)，因此在法規(guī)(EU)2016/425的范圍內(nèi)。
其它產(chǎn)品，如醫(yī)用手套和醫(yī)用口罩，屬于歐盟醫(yī)療器械指令(Council Directive 93/42 / EEC)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，自2021年5月26日起將完全由法規(guī)(EU)2017/745取代 。
這兩個法律框架都能完全協(xié)調(diào)其涵蓋的產(chǎn)品的性能要求，以確保用戶的健康和安全，并會要求在產(chǎn)品上附上CE標記。因此，按照這些條例制造并帶有CE標記的產(chǎn)品可以在整個歐盟內(nèi)部市場自由流通，成員國不得對此類產(chǎn)品的制造和投放市場提出額外的和相異的要求。
Q
2.生產(chǎn)防護設(shè)備是否有必須遵守的歐盟標準？
PPE法規(guī)和醫(yī)療器械指令均對所涵蓋產(chǎn)品的健康，安全和性能提出了基本要求。但是，這兩個歐盟法律框架都是技術(shù)中立的，沒有為產(chǎn)品設(shè)計規(guī)定任何特定的強制性技術(shù)方案。因此，制造商可以使用多種技術(shù)方案來滿足這些基本要求。
PPE法規(guī)和醫(yī)療器械指令都為制造商提供了可依賴的特定技術(shù)方案，這些技術(shù)方案在統(tǒng)一標準中進行了詳細說明。這些統(tǒng)一標準的參考文獻已發(fā)布在《歐盟官方雜志》(Official Journal of the European Union)上。如果制造商選擇采用這樣的技術(shù)方案，則假定該產(chǎn)品符合基本的健康，安全和性能要求。
對于口罩來說，F(xiàn)FP型口罩的協(xié)調(diào)標準為EN 149：2001 + A1：2009，醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)標準為EN 14683：2019 + AC：2019。
由于制造商可能會選擇采用不同的技術(shù)方案，因此不一定要完全遵守這些標準中規(guī)定的規(guī)范。但是，這些技術(shù)方案提供的主要優(yōu)點是，遵守方案可使假定產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)，并有可能更快地投放市場。
Q
3.如果制造商選擇遵循醫(yī)用口罩的EN 14683標準，應該由誰來執(zhí)行其中指定的檢測？
標準所規(guī)定的檢測，可由制造商本人或可以代表它的實驗室來執(zhí)行。
這些檢測不是投放市場之前強制的步驟，因為醫(yī)療器械指令(MDD)并未要求。但是，制造商必須確保產(chǎn)品符合適用的基本要求。為此，該標準包括了檢測方法。在市場監(jiān)督機構(gòu)的控制下，如果制造商聲稱產(chǎn)品符合標準，則可以按照其中規(guī)定的測試方法對樣品進行檢測。
Q
4.如果制造商想遵循EN 149或EN 14683標準，從哪可以獲得這些標準？
歐洲標準的版權(quán)由歐洲標準化組織所有：對于PPE和醫(yī)療器械，是歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)。通常，制造商必須從歐洲標準化組織的成員國(即國家標準化機構(gòu))購買所需的標準。
但是，為了確保歐洲行業(yè)能夠快速應對因COVID-19爆發(fā)而對醫(yī)療和防護設(shè)備的需求增加，委員會同意歐洲標準化組織CEN和CENELEC提出的一系列標準(包括EN 149和EN 14683 )由國家標準化機構(gòu)免費提供。
制造商可以從國家標準化機構(gòu)的在線目錄中免費下載標準EN 149和EN 14683。完整的列表可從該網(wǎng)站獲得：https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5。
Q
5.還要遵守其它哪些標準來生產(chǎn)防護設(shè)備？
只要符合歐盟法律框架規(guī)定的適用基本要求，就可以使用任何標準或特定的技術(shù)方案。雖然協(xié)調(diào)標準(如上述關(guān)于口罩的EN 149和EN 14683)往往是歐盟行業(yè)所使用最廣泛的技術(shù)方案，但還有其它一些特定的技術(shù)方案可以確保相當?shù)陌踩健?/p>
《世界衛(wèi)生組織關(guān)于防護設(shè)備的選擇指南》在這方面提供了參考。
但是，與使用統(tǒng)一標準(EN 149和EN 14683)不同，選擇遵循世界衛(wèi)生組織(WHO)提到的替代標準之一的制造商，應由公告機構(gòu)(第三方合格評定機構(gòu))對產(chǎn)品樣品進行檢測(如果產(chǎn)品在PPE法規(guī)的范圍內(nèi))。
在COVID-19背景下，委員會于2020年3月13日發(fā)布了一份建議書，以促進新產(chǎn)品能在歐盟市場上迅速普及。特別是在PPE口罩方面，委員會敦促所有公告機構(gòu)優(yōu)先考慮制造商提出的與COVID-19相關(guān)產(chǎn)品的所有新要求。公告機構(gòu)應注意以：世衛(wèi)組織指南可以提出替代性的適當技術(shù)方案。
建議書(EU)2020/403的第7點和第8點鼓勵對個人防護裝備和醫(yī)療器械采取簡單上市(derogatory)的措施，這些措施符合基本的健康和安全要求：第7點，授權(quán)在合格評定程序最終確定的情況下投放市場;第8點，即使尚未啟動合格評定程序，也可以將其投放市場。兩種情況均受特定和嚴格條件的約束。在任何情況下，它們都需要制造產(chǎn)品的成員國的主管市場監(jiān)管部門參與和評估。
建議書第7點
在建議書第7點的情況下，合格評定程序必須由制造商啟動。市場監(jiān)督機構(gòu)可以在必要時評估產(chǎn)品，包括已提交公告機構(gòu)進行合格性評估的產(chǎn)品。如果市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品根據(jù)適用的法律要求保證足夠的健康和安全水平，則可以決定是否加速該產(chǎn)品在市場上的投放的進程。
實際上這意味著，一旦市場監(jiān)督機構(gòu)確認產(chǎn)品符合要求，即使第一批中的設(shè)備尚未帶有CE標記，第一批產(chǎn)品也可能已經(jīng)投放市場。但是，正如第7點明確規(guī)定的，這種預先投放市場的時間必須受到限制，且不得超過制造商使產(chǎn)品完全合規(guī)的必要時間(“他們可以授權(quán)在有限的時間內(nèi)，在執(zhí)行必要程序的同時，在歐盟市場上提供這些產(chǎn)品”)。因此，在第7點的情況下，預期上市的時間通常應限制為數(shù)天，以確保迅速完成合格評定程序。
根據(jù)第7點，當允許將預計的產(chǎn)品投放市場時，市場監(jiān)督機構(gòu)應確保所有涉足的經(jīng)濟運營者都建立了有效的系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的可追溯性。如果合格評定程序說明已按照第7點投放市場的產(chǎn)品不完全符合適用的法律要求。在這種情況下，可以對已經(jīng)按預期方式投放市場的首批產(chǎn)品采取必要的糾正措施(包括為防止對用戶的健康和安全造成嚴重風險的情況發(fā)生而撤回產(chǎn)品)。經(jīng)濟運營者需要在市場監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)管下采取這些糾正措施。
如果合格評定程序?qū)τ脩舻慕】岛桶踩珮?gòu)成嚴重威脅，則該產(chǎn)品不能再投放市場(包括根據(jù)建議書第7和8點規(guī)定的簡單上市(derogation)程序)，直到制造商完成必要的修改。
該建議書的第7點對這種情況下投放市場設(shè)備的潛在用戶沒有施加任何限制，也沒有限制分銷渠道。因此，可以將根據(jù)建議書第7點所規(guī)定的程序而投放市場的設(shè)備提供給更大范圍的用戶，包括工業(yè)用戶。實際上，工業(yè)用戶最適合使用此類設(shè)備，因為他們應該接受過特定的培訓，例如關(guān)于如何在工作環(huán)境中使用PPE。考慮到第一批非CE標記的設(shè)備(可能會以“預期”的方式投放市場)可能尚未提供所有必要的標記和/或使用說明， 正確使用PPE的培訓是使用者健康和安全的基礎(chǔ)。
建議書(EU)2020/403并未就(根據(jù)其第7點中的程序投放市場的)產(chǎn)品的標簽/標記制定具體規(guī)則。市場監(jiān)督機構(gòu)面對眾多可能的實際情況證明了這一點：合格評定程序進展的差異、投放市場的非CE標記產(chǎn)品的批次大小/數(shù)量的差異、分銷渠道/目標群體等的差異。以上所有差異可能證明需要對產(chǎn)品進行特定標記/標簽。因此，根據(jù)建議書第7點，負責將產(chǎn)品投放市場的市場監(jiān)督機構(gòu)，也可以決定將要使用的特定標簽/標記，以確保所簡單上市涵蓋產(chǎn)品的可追溯性，有待最終通過合格評定程序，最后附上CE標記。
(EU)2020/403建議書第7點尤其適用(但不限于)以下情況：所涉及的產(chǎn)品是根據(jù)統(tǒng)一的歐洲標準制造，且制造商已經(jīng)能夠提供必要的測試報告作為提供給公告機構(gòu)的技術(shù)文檔的一部分。
但應注意，按照建議書(EU)2020/403第7點程序來投放市場的產(chǎn)品，直到根據(jù)法規(guī)(EU) 2016/425進行的合格評定程序成功完成之前，在整個歐盟范圍內(nèi)均無法自由流通。
實際上，這意味著根據(jù)第7點，特定成員國的市場監(jiān)督機構(gòu)可以僅在該國的領(lǐng)土范圍內(nèi)授權(quán)產(chǎn)品投放市場。一個成員國的市場監(jiān)督機構(gòu)已批準將這些產(chǎn)品預期在其領(lǐng)土內(nèi)投放市場并不意味著同一產(chǎn)品可以自動地在其他成員國的領(lǐng)土上銷售。因此，為了使同一產(chǎn)品可以按照建議書(EU)2020/403第7點的程序在多個成員國銷售，每個市場監(jiān)督機構(gòu)都需要評估該產(chǎn)品并給與在其本國領(lǐng)土內(nèi)有效的授權(quán) 。
話雖如此，一旦成功完成了根據(jù)法規(guī)(EU)2016/425的合格評定程序(包括附上CE標記)，先前以預期方式投放市場的產(chǎn)品將能夠在整個歐盟范圍內(nèi)自由流通。
建議書第8點
根據(jù)建議書的第8點，如果尚未啟動合格評定程序并且未有CE標記，也想要產(chǎn)品投放市場，則應滿足以下所有條件：
1.產(chǎn)品應按照歐盟協(xié)調(diào)標準、世衛(wèi)組織指南(WHO guidelines)或任何其它非EU標準或技術(shù)方案制造，提供所選的技術(shù)方案以確保足夠的安全水平;
2.產(chǎn)品是由相關(guān)成員國當局組織的采購的一部分;
3.產(chǎn)品僅供醫(yī)護人員使用;
4.產(chǎn)品僅供當前健康危機期間使用;和
5.產(chǎn)品目前未進入正規(guī)分銷渠道，無法供其他用戶使用。
根據(jù)上述第1點，對特定技術(shù)方案的評估應由市場監(jiān)督機構(gòu)在成員國相關(guān)機構(gòu)組織的采購期間進行。
建議書第8點提到的“醫(yī)護人員”還應擴展應解釋為“參與遏制病毒并避免進一步傳播的第一響應者和其他人員”。
但是，通過第8點引入的簡單上市程序采購的設(shè)備只能由在相關(guān)成員國當局的直接授權(quán)下，負責危機管理的實體購買。隨后，此類設(shè)備只能提供給直接從事遏制病毒進一步傳播工作的醫(yī)護人員和急救人員。
如果PPE或醫(yī)療器械中未帶有CE標記的物品未附帶使用或保養(yǎng)說明，則此無CE標記設(shè)備的使用者應接受合適的培訓。
此外，成員國的相關(guān)采購機構(gòu)應能夠確保任何無CE標記產(chǎn)品的可追溯性，并應確保此類設(shè)備不會在常規(guī)分銷渠道中轉(zhuǎn)售和進一步商業(yè)化 。
最后注意，就醫(yī)療器械而言，為了應用建議書第8點所述的簡單上市程序，該成員國的主管部門授權(quán)將無CE標記的醫(yī)療器械投放市場應根據(jù)法規(guī)(EU)2017/745第59條采用國家簡單上市規(guī)定。
Q
6.在產(chǎn)品投放市場之前是否需要進行任何授權(quán)/強制性合格評定或認證？
醫(yī)用口罩，檢查手套和某些種類的隔離衣(非無菌條件提供)是“ I類醫(yī)療器械”。因此，它們在投放市場之前不需要公告機構(gòu)(第三方合格評定機構(gòu))的強制參與。制造商必須聲明產(chǎn)品符合適用要求。這種制度本質(zhì)上是一種自我評估，自我評估屬于合格評定程序，制造商可以通過該程序自行檢測產(chǎn)品(可能在外部實驗室的支持下)，草擬技術(shù)文檔并聲明其符合歐盟法規(guī)中規(guī)定的適用基本要求。如果以無菌條件提供此類設(shè)備，則需要由公告機構(gòu)負責執(zhí)行合格評定程序。
相反，PPE法規(guī)所涵蓋的COVID-19背景中使用的口罩和其它器械被視為“ III類(Category)PPE”。因此，在合格評定過程中，所有實例均應由公告機構(gòu)參與。制造商需要將產(chǎn)品樣品提供給此類機構(gòu)進行評估，然后再投放市場。但根據(jù)PPE法規(guī)，一旦對初始樣品進行了檢測，就沒有必要對從生產(chǎn)線出來的每個物品都進行相同的測試。而是以隨機間隔或其他類似的生產(chǎn)控制程序進行有監(jiān)督的產(chǎn)品檢查。
Q
7.在所有情況下都應該附上CE標記嗎？
在產(chǎn)品投入市場的通常程序下，CE標記是最后一步，是在將產(chǎn)品投放市場之前的標記所有過程的最終結(jié)果。
對于某些醫(yī)療器械，不一定需要公告機構(gòu)參與合格評定程序(見上文Q6第1段)，制造商就可以添加該標記。但根據(jù)指令93/42 / EEC的第11(13) 條或法規(guī)(EU)2017/745的第59條，已獲國家授權(quán)的簡單上市程序下投放市場的醫(yī)療器械上不能添加CE標記。
對于PPE產(chǎn)品，制造商通常應在產(chǎn)品的第一個樣品經(jīng)過公告機構(gòu)的評估和批準后附上CE標記(參見上文Q6第2段)。但在特定的COVID-19背景下，可能會對此要求有所簡化(參見上文Q5)
注意，根據(jù)法律框架，CE標記應附在每個單獨的物品上。
Q
8.用于制造口罩的材料是否有確切的規(guī)格？
適用的歐盟法律框架或統(tǒng)一標準EN 149和EN 14683均未對所使用的材料強加任何強制性規(guī)范。法律框架實質(zhì)上引入了性能要求，相關(guān)的一些標準對此進行了詳細說明。因此，制造商保留了對可以使用的材料類型的所有選擇。
實際上，對于FFP型口罩，以下材料通常是是最受歡迎的選擇
· 過濾層：聚丙烯;
· 閥門(如適用)：橡膠或聚丙烯;
· 耳帶：聚酯纖維，聚異戊二烯;
· 密封條：聚乙烯泡沫，聚氨酯等;
· 鼻夾(如適用)：鋁，鋼。
對于外科口罩，選擇的材料往往是結(jié)合使用熔噴布和紡粘織物的無紡布材料(S-M-S型)，紡織物通常是基于聚丙烯的材料。
Q
9.投放到歐盟市場的個人防護設(shè)備或醫(yī)療器械必須帶有哪些必要文件？
要有歐盟法律中明確提及的文件(即EC或EU符合性聲明，和在必要時根據(jù)相關(guān)合格評定程序簽發(fā)的證書)，以合法地將產(chǎn)品投放在歐盟市場上。因此，僅可使用在相關(guān)歐盟法律框架中明確提及的文件來證明該產(chǎn)品符合適用的法律要求。
最近的實際情況突出顯示了沒有法律性質(zhì)的文件例子。在某些情況下，這些可能與打算投放市場的PPE或醫(yī)療器械有關(guān)。此類文件的標題為“符合性認證(certificate of compliance)”，“符合性證明(attestation of compliance)”，“合規(guī)證明(certificate of conformity)”，“通知證明(certificate of notification)”，“注冊證明(certificate of registration)”，“文檔審查(documentation review)”或類似標題。它們有時也被稱為“自愿證明(voluntary certificates)”。此類文件不符合歐盟法律對制造商簽發(fā)的EC或EU合格聲明，或公告機構(gòu)簽發(fā)的認證的內(nèi)容的要求。因此，此類替代文件并未說明有關(guān)產(chǎn)品已成功通過強制性合格評定程序的證明，不能說明產(chǎn)品是安全的，符合適用的法律要求。
想了解更多信息，請查閱文件“如何驗證醫(yī)療器械和個人防護設(shè)備是否可以合法地在歐盟市場出售，并可以在COVID-19背景下購買和使用(How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context)”以及 關(guān)于醫(yī)療器械的歐盟理事會指令93/42/EEC(Council Directive 93/42/EEC)的相關(guān)規(guī)定(尤其是第11和17條)以及關(guān)于PPE的法規(guī)(EU)2016/425(第三章“ PPE的符合性”等)(Regulation (EU) 2016/425 on PPE (Chapter III ‘Conformity of the PPE’ inter alia))。
Q
10.如何驗證合格評定機構(gòu)的證書的真實性？
考慮到將醫(yī)療器械或個人防護設(shè)備投放到歐盟市場上，根據(jù)適用的歐盟法規(guī)，公告機構(gòu)可以發(fā)布兩種類型的認證：產(chǎn)品證書和質(zhì)量管理體系證書。產(chǎn)品證書證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求(公告機構(gòu)審查了相關(guān)技術(shù)文檔和/或執(zhí)行了相關(guān)檢測之后)。質(zhì)量管理體系證書是對制造商的質(zhì)量管理體系進行認證(僅限于生產(chǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量保證的方面)。
公告機構(gòu)在完成適用于歐盟的合格評定程序后，將根據(jù)適用的歐盟法規(guī)對產(chǎn)品授予有效證書(例如EC或EU型檢證書，設(shè)計檢驗證書或質(zhì)量管理體系證書)。相關(guān)國家主管部門會指定公告機構(gòu)，以執(zhí)行特定的合格評定程序，從而根據(jù)不同的歐盟法規(guī)來對特定類型的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系簽發(fā)相關(guān)證書。只有委員會NANDO信息系統(tǒng)(NANDO information system)中列出的那些公告機構(gòu)有權(quán)在其范圍和權(quán)限內(nèi)頒發(fā)有效證書。
必須根據(jù)每項特定的歐盟立法法案通知合格評定機構(gòu)，以便其能夠按照通知中的指示，針對特定類型的產(chǎn)品執(zhí)行特定的合格評定程序。因此，即便根據(jù)一項或多項歐盟立法法案通知了機構(gòu)，并在NANDO中被授予了4位標識號(NB xxxx)，也不會允許其在其它范圍內(nèi)按照其它歐盟立法自動執(zhí)行合格評定程序。即使公告機構(gòu)在每個歐盟立法法案中始終保持相同的標識號，也必須按照情況單獨通知。
可以按照“國家”，“法律”或“機構(gòu)”在NANDO信息系統(tǒng)搜索。對于每個公告機構(gòu)和通知/指定機構(gòu)，系統(tǒng)都包含信息和聯(lián)系方式。此外，在NANDO中列出的一些關(guān)于醫(yī)療器械和PPE的公告機構(gòu)都有專門的網(wǎng)站，可以在網(wǎng)站上查詢其認證的相關(guān)信息。
根據(jù)特定的歐盟立法法案，制造商可以選擇NANDO中列出的任意公告機構(gòu)，而不論該指定機構(gòu)位于哪個成員國。注意，公告機構(gòu)應僅位于歐盟成員國之一的領(lǐng)土內(nèi)，也包括EEA國家，瑞士和土耳其。
由公告機構(gòu)簽發(fā)的每份證書，在將PPE或醫(yī)療器械投放到歐盟市場之前，都必須指明所采用的合格評定程序。它可能包括對檢測報告(如適用)和其它相關(guān)技術(shù)文檔，以及在這種情況下所使用的統(tǒng)一歐洲標準的引用。公告機構(gòu)的名稱和4位數(shù)字的識別碼(NB xxxx)必須在證書上清楚注明。
可以在NANDO數(shù)據(jù)庫中找到公告機構(gòu)的相關(guān)列表的鏈接。
- PPE Regulation (EU) 2016/425下的公告機構(gòu)列表
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
- MDD 93/42/EEC下的公告機構(gòu)列表
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
- MDR (EU)2017/745下的公告機構(gòu)列表
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
更多信息請查閱文件“如何驗證醫(yī)療器械和個人防護設(shè)備是否可以合法地投放到歐盟市場，同時也可以在COVID-19背景內(nèi)購買和使用”(How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context)。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
