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【原創(chuàng)】中國(guó)、美國(guó)、歐盟UDI實(shí)施要求對(duì)比

2020-09-09 4986

中國(guó)、美國(guó)、歐盟UDI實(shí)施要求對(duì)比

實(shí)施時(shí)間要求：

中國(guó)、美國(guó)、歐盟對(duì)于實(shí)施UDI都采用了不同類別的產(chǎn)品分階段逐步實(shí)施的方式，中國(guó)對(duì)于三類高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的要求是2020年10月1日正式實(shí)施，但對(duì)其他三類產(chǎn)品、二類產(chǎn)品和一類產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)間還未提出要求，這點(diǎn)和美國(guó)、歐盟卻別較大，美國(guó)和歐盟在發(fā)布UDI的法規(guī)時(shí)就明確了UDI分布實(shí)施的具體時(shí)間策略。

注：其中FDA和歐盟UDI實(shí)施時(shí)間是調(diào)整后的實(shí)施時(shí)間。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)要求：

UDI的實(shí)施第一步就應(yīng)確定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，NMPA、FDA、歐盟對(duì)UDI的發(fā)碼機(jī)構(gòu)都有進(jìn)行指定，所以企業(yè)在選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)的時(shí)候應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的銷售市場(chǎng)進(jìn)行確定，以確保企業(yè)的產(chǎn)品UDI符合上市地區(qū)的法規(guī)要求，GS1是如無(wú)特殊要求建議選擇GS1。

UDI編碼組成：

可以明確的是不管NMPA、FDA還是歐盟都要求UDI包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)，不同規(guī)格型號(hào)、不同包裝等級(jí)的DI應(yīng)不同，PI信息企業(yè)可以自定義其需要包含的內(nèi)容，建議如果企業(yè)產(chǎn)品的標(biāo)簽上有序列號(hào)/批號(hào)和有效期，這兩項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)作為PI的信息之一。

載體要求：

載體的要求也是大同小異，同的是都要求易讀(人可識(shí)別)+自動(dòng)識(shí)別(AIDC)，不同的是國(guó)內(nèi)的《規(guī)則》很明確的要求如采用射頻標(biāo)簽必須同時(shí)具備一維碼或二維碼。

數(shù)據(jù)庫(kù)上傳要求：

中國(guó)的數(shù)據(jù)庫(kù)是《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)》，美國(guó)的數(shù)據(jù)庫(kù)是GUDID，歐盟的數(shù)據(jù)庫(kù)是Eudamed(在建)，目前國(guó)內(nèi)的數(shù)據(jù)在試運(yùn)行階段，非試點(diǎn)企業(yè)也可以申請(qǐng)注冊(cè)賬號(hào)參與試運(yùn)行，10月1日后將正式運(yùn)行。三大數(shù)據(jù)庫(kù)均只要求了必須上傳產(chǎn)品標(biāo)識(shí)即DI。