醫(yī)療器械臨床試驗的目的，是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗開展之前，須向具有醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會提交臨床試驗的審查申請，提供開展臨床試驗的資質(zhì)證明和試驗方案等，經(jīng)倫理委員會專家評審井批準后方可進行試驗研究。但是目前，各醫(yī)療機構(gòu)并沒有統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查操作規(guī)范，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，也很少知道...
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》于2015年05月19日發(fā)布， 指導原則中明確指出可以通過臨床文獻評估的途徑提供醫(yī)療器械注冊時的臨床資料。但是通過臨床文獻評估的途徑準備臨床資料的過程中也存在很多難點，到目前為止通過臨床評價資料通過國家局注冊審評的案例很少，小編按照指導原則的要求編寫了一個進口有源產(chǎn)品的臨床評價資料并遞交國家局，該產(chǎn)品已取得產(chǎn)品注冊證。小...
監(jiān)查的目的是保證臨床試驗的順利開展，確保臨床數(shù)據(jù)的真實有效。臨床試驗是一個系統(tǒng)工程，從計劃到實施再到總結(jié)，環(huán)環(huán)相扣。監(jiān)查工作絕不限于紙上談兵，以下就是致眾（中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務平臺）的幾位監(jiān)查員小伙伴們用血淚換來的精華集結(jié)，供正在或者即將從事醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查工作的小伙伴們參考，歡迎批評指正—— ...
《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》明確了體外診斷試劑工藝用水需要符合《中國藥典》或GB/T6682-2008或YY/T1244-2014等標準要求，標準中對于純化水的檢測項目和具體指標要求已明確定義，同時純化水的驗證也是需要關(guān)注的重點。 首先我們來具體介紹一下各檢測項目和指標。 《中國藥典》2015版------ 純...
上次我們講了倫理審查的內(nèi)容（器械倫理審查要點有哪些？http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3OTA4NzQzMA==&mid=401842399&idx=1&sn=ee9d704d4edb789555ec2c79b6ab6074#rd），這不，今天北京市藥監(jiān)局發(fā)布了全國第一個臨床自查的通告：《北京...
——關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜意見的函 ——食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號 從去年到今年陸陸續(xù)續(xù)有一些企業(yè)朋友總在咨詢臨床備案的相關(guān)事宜，諸如臨床備案的流程、準備資...
2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，該規(guī)定對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療發(fā)揮了積極的作用。但隨著對醫(yī)療器械臨床試驗認知的不斷深入，其不足也逐步顯露，這些規(guī)定已難以滿足目前醫(yī)療器械臨床試驗管理現(xiàn)狀，盡快制定適合我國實際情況，具有較強指導性和操作性的管理規(guī)范十分必要。于是，2016年由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生...
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