郭嘉杰丁一廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 移動醫(yī)療應(yīng)用軟件的誕生與推廣，在全球的醫(yī)療行業(yè)中掀起了一股熱潮。但政府監(jiān)管政策的不確定性和滯后性有可能阻礙移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。作為移動醫(yī)療應(yīng)用程序市場最為發(fā)達(dá)的國家，美國已率先展開了對移動醫(yī)療應(yīng)用程序進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)管的探索，相關(guān)的法律法規(guī)已經(jīng)出臺并不斷完善。2012...
Outlook: What will bring the GMP Year 2016? 展望：2016年GMP有何新進(jìn)展？ The previous year 2015 was an eventful year. Again there were new developments in the GMP envi...
FDA已宣布加大力度，禁止不遵守規(guī)則的研究者及其他人員參與新產(chǎn)品研發(fā)。在現(xiàn)行法律下，F(xiàn)DA可以禁止曾經(jīng)違反法律的個體為已通過FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗或正在申請的機(jī)構(gòu)工作。 一、法律框架 美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案...
（建議在WIFI情況下觀看） 日前，F(xiàn)DA駐華辦專門約見我會，就如何幫助中國企業(yè)了解政策最新變化和要求進(jìn)行了討論。3月22日，由醫(yī)保商會和美國FDA駐華辦公室共同主辦的“美國FDA醫(yī)療器械UDI規(guī)程專題研討會”在北京舉辦，...
在歐洲,所有的臨床試驗必須符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP), GCP是以人為受體的臨床試驗應(yīng)遵循的國際倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)用于臨床試驗的設(shè)計、應(yīng)用、記錄和報告。GCP保證了臨床試驗受體人的權(quán)利、安全，這與赫爾辛基宣言最早制定的道德準(zhǔn)則相一致，并且臨床試驗的數(shù)據(jù)是可靠的。本文包括了以下內(nèi)容:對臨床試驗受體人的保護(hù)；倫理委員會、研究者、申報主辦者、主管...
什么是UDI？ 唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高...
臨床試驗注冊制度，是指在臨床試驗實施前就在公共數(shù)據(jù)庫公開試驗設(shè)計信息，并跟蹤和報告試驗結(jié)果。這不僅可以增加試驗信息的透明度、減少發(fā)表偏倚，而且有利于保障試驗質(zhì)量、增加試驗的規(guī)范性和結(jié)果的可信度，已經(jīng)成為當(dāng)今臨床試驗發(fā)展的主流趨勢。 1 簡介 Clin...
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