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《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》于2015年05月19日發(fā)布， 指導(dǎo)原則中明確指出可以通過(guò)臨床文獻(xiàn)評(píng)估的途徑提供醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)的臨床資料。但是通過(guò)臨床文獻(xiàn)評(píng)估的途徑準(zhǔn)備臨床資料的過(guò)程中也存在很多難點(diǎn)，到目前為止通過(guò)臨床評(píng)價(jià)資料通過(guò)國(guó)家局注冊(cè)審評(píng)的案例很少，小編按照指導(dǎo)原則的要求編寫(xiě)了一個(gè)進(jìn)口有源產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料并遞交國(guó)家局，該產(chǎn)品已取得產(chǎn)品注冊(cè)證。小編在此分享編寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)資料的經(jīng)驗(yàn)。

1、評(píng)價(jià)路徑

首先要理清臨床評(píng)價(jià)資料的路徑，為此我特意梳理了一個(gè)結(jié)構(gòu)圖，如下：

從圖中看出有紅色和綠色兩條路徑。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品基本等同時(shí)走綠色的路徑，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品有差異時(shí)需先對(duì)差異性部分提供數(shù)據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效，再與同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。

2、數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)集包括：臨床研究、投訴和不良事件、與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施、中國(guó)人群數(shù)據(jù)集。怎么收集這些數(shù)據(jù)集呢？

1）臨床研究數(shù)據(jù)集是收集文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等；

2）投訴不良事件數(shù)據(jù)集主要是各上市國(guó)相關(guān)部門(mén)不良事件數(shù)據(jù)的公告及企業(yè)自身收集的投訴事件；

3）糾正措施數(shù)據(jù)集是針對(duì)不良事件發(fā)生后售后處理和糾正預(yù)防措施數(shù)據(jù)；

4）中國(guó)人群數(shù)據(jù)集即中國(guó)人群臨床使用的數(shù)據(jù)（文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)均可）。

數(shù)據(jù)集收集完成后需對(duì)每一個(gè)數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)主要從數(shù)據(jù)概述、分析方法、數(shù)據(jù)分析、分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)四個(gè)方面進(jìn)行。

3、文獻(xiàn)檢索

文獻(xiàn)檢索和篩選也是一個(gè)很重要的部分，該部分的內(nèi)容體現(xiàn)的是如何檢索和選擇文獻(xiàn)的過(guò)程，檢索時(shí)檢索詞很重要，一般可選產(chǎn)品適應(yīng)癥、產(chǎn)品型號(hào)等作為檢索詞；檢索之后還需進(jìn)行篩選，篩選流程如下：

 4、同類(lèi)產(chǎn)品資料

最后，必須提醒大家的是能通過(guò)同品種對(duì)比進(jìn)行評(píng)的前提條件很多，其中一項(xiàng)便是“食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)”中明確的：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書(shū)。

 臨床評(píng)估資料的編寫(xiě)要結(jié)合產(chǎn)品分析、醫(yī)學(xué)背景、文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等多方面的能力，查找和引用各種數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和有效性，其難度很高，有很高的技術(shù)含量。如果通過(guò)查找文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)、同類(lèi)產(chǎn)品信息等不能夠證明產(chǎn)品的安全性和有效性，則還需要通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。