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【原創(chuàng)】體外診斷試劑工藝用水要求及工藝用水驗證要點

2016-07-13 7278

《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》明確了體外診斷試劑工藝用水需要符合《中國藥典》或GB/T6682-2008或YY/T1244-2014等標準要求,標準中對于純化水的檢測項目和具體指標要求已明確定義,同時純化水的驗證也是需要關(guān)注的重點。

首先我們來具體介紹一下各檢測項目和指標。


《中國藥典》2015版------ 純化水

注:以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

GB/T6682-2008

YYT1124-2014

 

注:1.以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項

 2.以上三個標準要求在實際操作過程中建議選用一個適合企業(yè)自己的標準在工藝用水管理規(guī)定中進行規(guī)定和運用。


以上各項指標的檢測方法可以參閱:

《中國藥典》2015版 第二部

 GB/T6682-2008 《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》

 YYT 1124-2014 《體外診斷試劑用純化水》

工藝用水驗證要點


純化水系統(tǒng)的安裝確認(IQ)

1.純化水系統(tǒng)安裝設(shè)計圖紙;

2.純化水安裝主件的清單以及各個部件的參數(shù)說明;純化水系統(tǒng)主要裝置有機械過濾器,活性炭過濾器,離子混合樹脂,保安過濾器,一級反滲透,二級反滲透,精密過濾器(0.22μm),紫外燈,臭氧發(fā)生器(或蒸汽消毒器)以及各級輸送水泵;

3.設(shè)備材質(zhì)說明清單如管道,純水罐,過濾器,管道連接頭選用的不銹鋼材質(zhì)的確認;

4.安裝儀表的合格標識或檢定證書;

5.安裝完成后需要進行管道處理:清洗,鈍化,消毒

常用的方式:純化水預(yù)沖洗→1%~2%堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化(8%硝酸或3%氫氟酸)→純化水沖洗→排放→臭氧或蒸汽消毒。


純化水系統(tǒng)運行確認(OQ)

1.檢查純化水各個設(shè)備運行情況;

2.檢查各個是否連接完好無漏水現(xiàn)象;

3.調(diào)節(jié)管道閥門是純化水流向正確;

4.記錄相關(guān)儀表的顯示;

5.實施預(yù)檢測,通過純化水系統(tǒng)上儀表顯示純化水相關(guān)指標是否正常;


純化水系統(tǒng)性能確認(PQ)

1.純化水系統(tǒng)驗證周期:連續(xù)3周,每個周期為5天或7天(一周);

2.純化水取樣點及取樣頻率的規(guī)定:

儲水罐,總出水口,總回水口,各車間出水點

儲水罐,總出水口,總回水口3個周期內(nèi)每天取樣

出水點在一個周期內(nèi)分別取樣1次保證一個周期內(nèi)各個出水點都能檢測到;

3.純化水檢測,根據(jù)企業(yè)選取的標準要求對純化進行相應(yīng)指標的檢測;

4.由于取樣、檢測等其他因素導致取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象,必須考慮重新取樣檢測,若重測指標依舊不合格則需考慮純化水系統(tǒng)的問題,驗證試驗失敗。

注:在性能確認過程中還應(yīng)規(guī)定后期驗證的過程,并在驗證報告中予以說明,后期驗證應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)測的規(guī)定進行檢測和取樣,該階段將持續(xù)一年時間,是緊接著初期驗證進行,積累所有數(shù)據(jù)后形成最終的驗證報告。


 

純化水系統(tǒng)驗證周期

1.純化水系統(tǒng)發(fā)生改造需重新驗證;

2.長時間停用應(yīng)在開啟前3周內(nèi)完成驗證;

3.再驗證周期一般定為一年。