《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》明確了體外診斷試劑工藝用水需要符合《中國藥典》或GB/T6682-2008或YY/T1244-2014等標準要求，標準中對于純化水的檢測項目和具體指標要求已明確定義，同時純化水的驗證也是需要關(guān)注的重點。
首先我們來具體介紹一下各檢測項目和指標。
《中國藥典》2015版------ 純化水
注：以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
GB/T6682-2008
YYT1124-2014
注：1.以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項
2.以上三個標準要求在實際操作過程中建議選用一個適合企業(yè)自己的標準在工藝用水管理規(guī)定中進行規(guī)定和運用。
以上各項指標的檢測方法可以參閱：
《中國藥典》2015版 第二部
GB/T6682-2008 《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》
YYT 1124-2014 《體外診斷試劑用純化水》
1.純化水系統(tǒng)安裝設(shè)計圖紙；
2.純化水安裝主件的清單以及各個部件的參數(shù)說明；純化水系統(tǒng)主要裝置有機械過濾器，活性炭過濾器，離子混合樹脂，保安過濾器，一級反滲透，二級反滲透，精密過濾器（0.22μm），紫外燈，臭氧發(fā)生器（或蒸汽消毒器）以及各級輸送水泵；
3.設(shè)備材質(zhì)說明清單如管道，純水罐，過濾器，管道連接頭選用的不銹鋼材質(zhì)的確認；
4.安裝儀表的合格標識或檢定證書；
5.安裝完成后需要進行管道處理：清洗，鈍化，消毒
常用的方式：純化水預(yù)沖洗→1%~2%堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化（8%硝酸或3%氫氟酸）→純化水沖洗→排放→臭氧或蒸汽消毒。
1.檢查純化水各個設(shè)備運行情況；
2.檢查各個是否連接完好無漏水現(xiàn)象；
3.調(diào)節(jié)管道閥門是純化水流向正確；
4.記錄相關(guān)儀表的顯示；
5.實施預(yù)檢測，通過純化水系統(tǒng)上儀表顯示純化水相關(guān)指標是否正常；
1.純化水系統(tǒng)驗證周期:連續(xù)3周，每個周期為5天或7天（一周）；
2.純化水取樣點及取樣頻率的規(guī)定：
儲水罐，總出水口，總回水口，各車間出水點
儲水罐，總出水口，總回水口3個周期內(nèi)每天取樣
出水點在一個周期內(nèi)分別取樣1次保證一個周期內(nèi)各個出水點都能檢測到；
3.純化水檢測，根據(jù)企業(yè)選取的標準要求對純化進行相應(yīng)指標的檢測；
4.由于取樣、檢測等其他因素導致取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，必須考慮重新取樣檢測，若重測指標依舊不合格則需考慮純化水系統(tǒng)的問題，驗證試驗失敗。
注：在性能確認過程中還應(yīng)規(guī)定后期驗證的過程，并在驗證報告中予以說明，后期驗證應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)測的規(guī)定進行檢測和取樣，該階段將持續(xù)一年時間，是緊接著初期驗證進行，積累所有數(shù)據(jù)后形成最終的驗證報告。
1.純化水系統(tǒng)發(fā)生改造需重新驗證；
2.長時間停用應(yīng)在開啟前3周內(nèi)完成驗證；
3.再驗證周期一般定為一年。
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