監(jiān)查的目的是保證臨床試驗的順利開展，確保臨床數(shù)據(jù)的真實有效。臨床試驗是一個系統(tǒng)工程，從計劃到實施再到總結(jié)，環(huán)環(huán)相扣。監(jiān)查工作絕不限于紙上談兵，以下就是致眾（中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺）的幾位監(jiān)查員小伙伴們用血淚換來的精華集結(jié)，供正在或者即將從事醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查工作的小伙伴們參考，歡迎批評指正——
監(jiān)查工作首要任務(wù)是確保臨床試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案進(jìn)行，對于沒有按照方案進(jìn)行入組（如受試者年齡超過入選標(biāo)準(zhǔn)），或者沒有按照方案要求完成訪視（如缺檢查數(shù)據(jù)），監(jiān)查員應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)并及時將情況反饋給研究者，并做好處理工作（如填寫方案違背記錄等）。
監(jiān)查工作的另一項重要任務(wù)是確保數(shù)據(jù)可追溯性——可追溯性是臨床研究的基礎(chǔ)，無法追溯的任何數(shù)據(jù)都是導(dǎo)致試驗失敗和方案偏離的重要指征。下面我們來說說幾份影響數(shù)據(jù)追溯性的文件：
《知情同意書》
受試者知情同意書的簽署是試驗進(jìn)行的難點，直接影響試驗進(jìn)度，沒有試驗控制經(jīng)驗的研究者對知情過程比較畏懼，嚴(yán)重時導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)開展。同時知情同意書的簽署情況也是稽查和藥監(jiān)局真實性審核的重點。知情同意書的格式是固定的，特別是不良反應(yīng)的描述，可能導(dǎo)致受試者的畏懼心理，良好的溝通可以提高簽署的成功率。
《原始病歷》
原始記錄必須是研究者填寫，包括刪改和所有相關(guān)描述。填寫應(yīng)盡可能詳細(xì)，信息越全面越好。
《病例報告表》
不得遺漏，與原始病歷保持一致（可溯源），每頁需要研究者簽字確認(rèn)。
《不良事件記錄表》（器械安全性和使用情況的數(shù)據(jù)）
一般《不良事件記錄表》附在《病例報告表》中。發(fā)現(xiàn)不良事件時，應(yīng)填寫不良事件報告表，向藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、倫理委員會報告，并簽名、注明日期。除此之外，監(jiān)查員還應(yīng)注意器械交接、領(lǐng)用與回收，以及試驗過程中的文件版本控制。
一般情況下監(jiān)查的頻次在《監(jiān)查計劃》中已經(jīng)明確，關(guān)于《監(jiān)查計劃》，2014年8月，FDA推出關(guān)于臨床試驗監(jiān)查的指導(dǎo)原則（A Risk-Based Approach toMonitoring）。這份文件不僅提到對監(jiān)查計劃（Monitoring Plan）的具體要求，也提到如果醫(yī)療器械公司希望征求官方意見，可在申報前將《監(jiān)查計劃》遞交給CDRH（Center of device andradiological health），同時此文件也被列入了稽查范圍。這里不就《監(jiān)查計劃》展開討論，要強調(diào)的是首次監(jiān)查，因為首例入組對后續(xù)的病例入組至關(guān)重要。通過首例入組后，原始病歷及CRF的填寫狀況來確認(rèn)研究者對方案理解和對臨床試驗的掌控能力，以便安排后續(xù)的監(jiān)查工作。除此之外，還可盡早發(fā)現(xiàn)試驗方案、CRF中的問題，確認(rèn)試驗完整性和可執(zhí)行性。
最后提醒小伙伴們注意幾大過程文件：《受試者篩選入選表》、《受試者簽認(rèn)代碼表》、《器械使用登記表》。這些文件的填寫要符合隨機(jī)表，最好不要漏填，如果一旦發(fā)現(xiàn)漏了再補填，容易造成受試者編號混亂，或日期不符合邏輯等問題。近日國家藥監(jiān)總局對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號）中就提到過類似臨床數(shù)據(jù)不符的問題。
看似簡單的監(jiān)查，實際操作起來一點也不簡單！要成為一名合格的監(jiān)查員，不僅要熟悉試驗方案及試驗產(chǎn)品，掌握入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，了解整個試驗進(jìn)度安排，還要具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，以及認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度，掌握監(jiān)查頻次和力度。一個漂亮的臨床試驗一定少不了一位漂亮的監(jiān)查員，工作干的漂亮也是一種內(nèi)在美！
最后，附上致眾醫(yī)療器械資訊平臺2016年1月30日登載的一篇國家局涉藥征求意見稿—— 關(guān)于《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》、《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)指導(dǎo)原則》等3個指導(dǎo)原則征求意見稿
通過國家局針對藥物臨床數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)和建議透視器械臨床管理之未來——
正文：為指導(dǎo)做好我國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的規(guī)范管理，強化藥物臨床研究的規(guī)范性，從源頭上保證藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、規(guī)范，我中心按照國際通用規(guī)范和技術(shù)要求、結(jié)合我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計工作實際，起草制定了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》、《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)指導(dǎo)原則》和《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予公開征求意見。征求意見截止時間：2016年3月15日。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們。您的反饋意見，可按以下路徑提交：點擊中心網(wǎng)站“指導(dǎo)原則征求意見”欄目，點擊相應(yīng)的指導(dǎo)原則,在對話框中填寫您的意見，點擊確認(rèn)提交即可。也可將您的意見發(fā)到中心聯(lián)系人的郵箱：王駿（wangj@cde.org.cn）。感謝您的參與和大力支持。
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