引言美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了最終法規(guī)，要求在美國銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械貼附唯一器械識(shí)別碼，或UDI。它還適用于包含某些器械的組合產(chǎn)品......參考：http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceident...
法規(guī)實(shí)施的關(guān)鍵日期 下表列出了實(shí)施UDI最終法規(guī)的重要日期及關(guān)鍵合規(guī)要求。注意：對于在合規(guī)日期前已貼標(biāo)的庫存成品器械，設(shè)有三年特例免除的規(guī)定。 1合規(guī)日期最終法規(guī)發(fā)布后一年（2014年9月24日） 要求III類醫(yī)療器械以及 已經(jīng)得到 《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》（PHS法案）許可的器械的標(biāo)簽和包裝，必須具有UDI。&n...
讓我們來了解一下什么是UDI Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊碼作為標(biāo)...
5個(gè)歐亞國的政府已發(fā)布最終法規(guī)，建立一套用于各自管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的協(xié)調(diào)監(jiān)管體系。 據(jù)報(bào)道，俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦政府在2016年的早些時(shí)候就簽署了歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約，但該條約中涉及到醫(yī)療器械法規(guī)的細(xì)節(jié)直到現(xiàn)在才得以揭曉。 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的成員國發(fā)布了有關(guān)擬實(shí)施的監(jiān)管體系...
最近眾多歐盟醫(yī)療器械制造商們開始為即將在年底成為歐盟一項(xiàng)新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。IVDR是由歐盟委員會(huì)擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的法律，將從根本上改變CE標(biāo)志的機(jī)制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。 體外診斷醫(yī)療器械新定義 那么作為醫(yī)療器械一部分的體外診斷醫(yī)療器...
說明： 至從2015年07月10日《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》發(fā)布以來，已經(jīng)過了半年多的時(shí)間了，從目前企業(yè)接受體系核查的現(xiàn)場情況來看，經(jīng)常會(huì)有一些類似的問題出現(xiàn)，因此，本文針對這些類似問題請教了一些行業(yè)老師，對以下關(guān)于無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范部分代表性條款進(jìn)行了分析【本文為致眾科技公司原創(chuàng)文...
01 問題描述 某一有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，在進(jìn)行EMC測試項(xiàng)目——靜電抗擾度測試（ESD）時(shí)，進(jìn)行USB接口接觸放電6KV測試，設(shè)備死機(jī)并且顯示屏花屏。 02 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)描述 該醫(yī)療器械產(chǎn)品采用內(nèi)部電源供電，帶有USB接口。由于產(chǎn)...
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