現(xiàn)在醫(yī)療器械的市場監(jiān)管活動越來越嚴(yán)格，各種日常監(jiān)管、飛行檢查已逐漸成為常態(tài)，在產(chǎn)品注冊階段以及延續(xù)注冊階段的現(xiàn)場體系考核也日趨嚴(yán)格。對于很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，落實推行質(zhì)量管理體系已迫在眉睫。筆者想從質(zhì)量管理的八大原則說起，闡述下如何做好質(zhì)量管理體系的個人看法。 質(zhì)量管理的八大原則是基于ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，...
中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)—— 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù) 文獻(xiàn)數(shù)據(jù) 文獻(xiàn)檢索和篩選要素 ↓ 制定...
【導(dǎo)讀：致眾技術(shù)法規(guī)工程師 史國齊 結(jié)合多年醫(yī)療器械軟件注冊和審評溝通經(jīng)驗，將陸續(xù)開展“醫(yī)療器械軟件注冊、體系、審評”等內(nèi)容的專題分享 敬請期待】 從2012年4月28日國家局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明》，要求境外產(chǎn)品首次注冊與重新注冊、境內(nèi)III類產(chǎn)品首次注冊與...
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行，這意味著國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的日常監(jiān)管更加嚴(yán)格，整個醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著優(yōu)勝劣汰的局面。作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以往通過關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。 下面是與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的部分法規(guī)條文： ...
隨著針對藥品的臨床試驗進(jìn)展的如火如荼，2015年7月22日CFDA發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”（2015年第117號）之后相繼發(fā)布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266號公告。整治重點(diǎn)是目前已經(jīng)申報的1644...
導(dǎo)讀 一、電磁屏蔽材料的選用 1、電磁密封襯墊 2、導(dǎo)電化合物 3、截止波導(dǎo)通風(fēng)板 4、導(dǎo)電玻璃和導(dǎo)電膜片 二、電磁干擾濾波器的選用 1、信號線濾波器 2、鐵氧體電磁干擾抑制元件 3、電源線濾波器 三、瞬態(tài)干擾抑制器件 1、壓敏電阻...
近期，我們接到很多企業(yè)咨詢延續(xù)注冊的問題。新法規(guī)與老法規(guī)對延續(xù)注冊的要求有所差異。雖然相對首次注冊來說，延續(xù)注冊的流程和手續(xù)相對簡單，但企業(yè)還應(yīng)注意以下幾個方面： 1延續(xù)注冊的申請時間 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七章第五十四條的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注...
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