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上次我們講了倫理審查的內(nèi)容（器械倫理審查要點(diǎn)有哪些？http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3OTA4NzQzMA==&mid=401842399&idx=1&sn=ee9d704d4edb789555ec2c79b6ab6074#rd），這不，今天北京市藥監(jiān)局發(fā)布了全國第一個(gè)臨床自查的通告：《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》（上篇微信），自查內(nèi)容第一、二條便是“1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件及合規(guī)性。2.受試者知情同意、倫理審查情況?！?nbsp; 今天我們來說一下醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查的步驟和一般情況下倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

一般而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查主要分幾個(gè)步驟：形式審查；方案評(píng)審；質(zhì)量控制；結(jié)果審核。

主要審查的內(nèi)容包括：試驗(yàn)產(chǎn)品是否滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的開展臨床試驗(yàn)的前提條件，比如：產(chǎn)品具有產(chǎn)品技術(shù)要求和自測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型式檢測(cè)報(bào)告，且結(jié)論為合格等；

另外，研究機(jī)構(gòu)和研究者是否具有承擔(dān)該項(xiàng)試驗(yàn)的資格和條件，是否具有合適的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和研究團(tuán)隊(duì)。

形式審查是對(duì)開展臨床試驗(yàn)研究的各方資質(zhì)和條件進(jìn)行審查，不符合要求的是不能開展臨床試驗(yàn)的。

方案評(píng)審是倫理委員會(huì)成員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)審。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展前必須制定臨床試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康，所以倫理委員會(huì)成員需要對(duì)方案各方面包括入排標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)的觀察和處理等進(jìn)行審核并提出意見和建議。一旦通過倫理委員會(huì)審查則臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。若試驗(yàn)進(jìn)行過程中發(fā)現(xiàn)問題需要修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)再次審查并批準(zhǔn)。如果試驗(yàn)方案未通過倫理審查，臨床試驗(yàn)將不能開展。

質(zhì)量控制是對(duì)臨床試驗(yàn)開展過程中試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督和管理。通過對(duì)病例入組、試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)測(cè)量和記錄等進(jìn)行定期檢查和不定期抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正臨床試驗(yàn)過程中的問題，以確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。對(duì)于存在重大違規(guī)和嚴(yán)重安全隱患的臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)有權(quán)利責(zé)令研究者停止或終止臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求和規(guī)定的格式撰寫，并且需要和臨床試驗(yàn)方案保持一致。倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，主要包括：試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、可信；試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析是否合理、詳實(shí)；結(jié)論推斷是否合適、恰當(dāng)；試驗(yàn)過程中是否發(fā)生不良事件，如何處理及解釋；受試者利益是否得到保障。若經(jīng)倫理委員會(huì)審核后決定試驗(yàn)報(bào)告需要修改，則修改后的試驗(yàn)報(bào)告必須經(jīng)倫理委員會(huì)再次審核直至通過。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

1)試驗(yàn)產(chǎn)品滿足開展臨床試驗(yàn)的前提條件；

2)試驗(yàn)實(shí)施者或研究者具備開展該研究的資質(zhì)：

3)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)、合理，試驗(yàn)方案規(guī)范、細(xì)致，試驗(yàn)具有可行性；

4)受試者在試驗(yàn)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)最小化；

5)受試者的安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于對(duì)受試者的預(yù)期受益或預(yù)期社會(huì)效益的重要性來說是合理的；

6)受試者的選擇是在公平、自愿、充分知情條件下進(jìn)行的；

7)每位受試者或其法定代理人對(duì)參加的臨床試驗(yàn)知情同意，且知情同意具有相應(yīng)的文件證明，

8)有充分的安全監(jiān)查計(jì)劃保證受試者的安全；

9)有充分的規(guī)定保護(hù)受試者的隱私；

10)必要時(shí)，有保護(hù)弱勢(shì)群體受試者的措施。