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今年315晚會(huì)對(duì)使用不合規(guī)金屬原材料進(jìn)行義齒加工的企業(yè)進(jìn)行了曝光，引起了社會(huì)以及醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2016年4月21日有針對(duì)性的發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的（征求意見稿），在此對(duì)（征求意見稿）進(jìn)行簡要解讀，希望對(duì)義齒加工、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作有所幫助。 第一部分 范圍和原則 ...
2016年7月6日，CFDA連續(xù)發(fā)布5家醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查通報(bào)，其中： 限期整改3家 北京市富樂科技開發(fā)有限公司（植入器械） 湖北仙明醫(yī)療器械有限公司（無菌器械） 天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（植入器械） 停產(chǎn)核實(shí)2家 洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司（無...
關(guān)于韋建華同志免職的通知 2016年03月17日 中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組研究決定，免去韋建華同志醫(yī)療器械注冊(cè)司巡視員職務(wù)，按有關(guān)規(guī)定辦理退休手續(xù)。 2016年1月7日 ...
一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模 （一）我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀 中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預(yù)計(jì)未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費(fèi)市場持續(xù)增長。 過去13年來，中國醫(yī)療器...
一、醫(yī)療器械是健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈中長期看好的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè) （一）、醫(yī)療器械是健康服務(wù)中確定性最強(qiáng)的子版塊 在市場目前對(duì)器械行業(yè)普遍擔(dān)憂的情況下，我們發(fā)出明確的聲音：我們繼續(xù)看好健康服務(wù)（包含器械）的投資機(jī)會(huì)，這一細(xì)分領(lǐng)域會(huì)是未來很長一段時(shí)間的投資主線。 &n...
一股“健康中國”的風(fēng)潮正吹拂著華夏大地。 在十八屆五中全會(huì)公報(bào)中，建設(shè)“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略。根據(jù)行業(yè)內(nèi)人士分析，由于醫(yī)療健康行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈涉及行業(yè)極為廣泛，國內(nèi)“健康中國”戰(zhàn)略將開啟一個(gè)10萬億的市場，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)將成為刺激經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)，從“十三五”規(guī)劃建議來看，醫(yī)療信息化、高端醫(yī)...
世界上到底有多少種醫(yī)療器械？由于缺乏全面的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，這個(gè)問題尚無準(zhǔn)確答案。但是粗略地估計(jì)，市場上至少有數(shù)萬種醫(yī)療器械產(chǎn)品。美國醫(yī)療器械雜志MDDI報(bào)道稱，近60年來全球上市的醫(yī)療器械多得令人眼花繚亂，不久前，歐洲各國的醫(yī)學(xué)專家通過無記名投票方式選出了他們眼中“最具有創(chuàng)新意義的醫(yī)療器械產(chǎn)品”。以下是他們?cè)u(píng)出的部分心腦血管疾病治療器材。 ...
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