——關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜意見的函
——食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號
從去年到今年陸陸續(xù)續(xù)有一些企業(yè)朋友總在咨詢臨床備案的相關(guān)事宜，諸如臨床備案的流程、準(zhǔn)備資料、倫理會前還是會后等問題，致眾臨床醫(yī)學(xué)部門的小伙伴簡明扼要的分享了一篇涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的文章，希望對朋友們有幫助~
醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜
一、醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)填寫《臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案。
三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將備案信息通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
四、備案信息有變化的，申辦者應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)書面告知原備案管理部門。
五、 接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司。
第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（《條例》第十九條 ）
臨床試驗審批
臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。（《辦法》第二十五條）
對于列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗。
臨床試驗審批的流程和時限
總局自受理申請之日起3 個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在40 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評；總局在技術(shù)審評結(jié)束后20 個工作日內(nèi)作出決定（準(zhǔn)予開展/不予批準(zhǔn)）；
發(fā)出補(bǔ)充資料通知：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，申請人在1 年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評幾首自收到補(bǔ)充資料之日起40 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3 年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
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