引言 “我們知道任何一家醫(yī)療器械公司的目標都是確保所制造的產品是安全可靠有效的。但是如何能確保這些設備在市場上保持有效和安全呢？一個關鍵的途徑是通過實施上市后的監(jiān)督?！? 這是風險管理系統(tǒng)集成的重要數據來源。這些數據用于更新產品風險管理系統(tǒng)，這有可能會增加新的或以前看不到的危害，或調整應用于以前...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第4號） 依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 1.產品...
關于第五批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第210號） 為引導申請人合理申報，現(xiàn)將第五批藥械組合產品屬性界定結果予以公告（詳見附件）。 特此公告。 附件：第五批藥械組合產品屬性界定結果 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳 2018年3月27日 ...
Q 口腔正畸托槽產品注冊單元應如何劃分？ A : 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產品材質不同的應劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應分為不同注冊單元；結構組成不同的產品應...
中國倡議的國際醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調性項目獲全票通過 2018年3月20至3月22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議在上海召開，美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構作為管理委員會正式成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席了會議。會上，由我...
醫(yī)療器械產品注冊 技術審評報告 (境內) 產品中文名稱：血管重建裝置 產品管理類別：第三類 申請人名稱： 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術審評中心 基...
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