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資訊中心

【CMDE】六款創(chuàng)新一款優(yōu)先產(chǎn)品通過審批

2018-04-16 1965

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2018年第4號(hào))

 

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱:冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司
  2.產(chǎn)品名稱:幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)
        試劑盒(PCR-熒光探針法)
   申 請(qǐng) 人:上海芯超生物科技有限公司
  3.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
  4.產(chǎn)品名稱:冠狀動(dòng)脈生理功能評(píng)估軟件
   申 請(qǐng) 人:北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
  5.產(chǎn)品名稱:數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
  公示時(shí)間:2018年3月27日至2018年4月10日
  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
  聯(lián) 系 人:劉陽
  電 話:010-86452911
  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地 址:北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

                                       

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年3月27日

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2018年第3號(hào))(2018年3月28日)


 依據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求,上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對(duì)本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。

  產(chǎn)品名稱:移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

  規(guī)格/型號(hào):uMC560i

 申請(qǐng)人:上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

 優(yōu)先審批理由:屬于列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械

 公示時(shí)間:2018年3月29日至2018年4月4日

  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》,并通過郵寄或電子郵件的方式送達(dá)上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處。

 傳真電話:021-63113215

 郵寄地址:上海市大沽路100號(hào)716室郵編:200003

  電子郵箱:yxzcc@smda.gov.cn(請(qǐng)發(fā)送簽字或蓋章后的掃描版)

  附件:醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

  上海市食品藥品監(jiān)督管理局

  2018年3月26日



醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2018年第2號(hào))

 

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。

序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

同意理由

1

JQZ1700456

藥物洗脫外周血管支架

COOk Ireland Limited

臨床急需,且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

  公示時(shí)間:2018年3月27日至2018年4月2日
  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表,書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。
  聯(lián)系人: 劉陽
  電話:010-86452911
  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
  郵編:100081
                                       

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年3月27日