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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第4號(hào)）

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人：蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司
  2.產(chǎn)品名稱：幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)
        試劑盒（PCR-熒光探針法）
   申 請(qǐng) 人：上海芯超生物科技有限公司
  3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
  4.產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈生理功能評(píng)估軟件
   申 請(qǐng) 人：北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
  5.產(chǎn)品名稱：數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
  公示時(shí)間：2018年3月27日至2018年4月10日
  公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
  聯(lián) 系 人：劉陽
  電 話：010-86452911
  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
  地 址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

                                       

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年3月27日

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第3號(hào)）（2018年3月28日）

  依據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求，上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對(duì)本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

  產(chǎn)品名稱：移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

  規(guī)格/型號(hào)：uMC560i

  申請(qǐng)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

  優(yōu)先審批理由：屬于列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械

  公示時(shí)間：2018年3月29日至2018年4月4日

  公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》，并通過郵寄或電子郵件的方式送達(dá)上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處。

  傳真電話：021-63113215

  郵寄地址：上海市大沽路100號(hào)716室郵編:200003

  電子郵箱：yxzcc@smda.gov.cn（請(qǐng)發(fā)送簽字或蓋章后的掃描版）

  附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

  上海市食品藥品監(jiān)督管理局

  2018年3月26日

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2018年第2號(hào)）

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

  公示時(shí)間：2018年3月27日至2018年4月2日
  公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。
  聯(lián)系人： 劉陽
  電話：010-86452911
  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
  地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
  郵編：100081
                                       

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年3月27日