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這是風(fēng)險管理系統(tǒng)集成的重要數(shù)據(jù)來源。這些數(shù)據(jù)用于更新產(chǎn)品風(fēng)險管理系統(tǒng)，這有可能會增加新的或以前看不到的危害，或調(diào)整應(yīng)用于以前識別的危險的風(fēng)險級別。

什么是上市后數(shù)據(jù)？

通過醫(yī)療器械開發(fā)商預(yù)期的一系列上市后監(jiān)督活動收集上市后數(shù)據(jù)。許多醫(yī)療器械公司都將臨床研究和其他收集數(shù)據(jù)的方法用于售前市場活動領(lǐng)域，但事實上，不僅是后市場監(jiān)督活動對于通知該公司有價值，而且監(jiān)管機(jī)構(gòu)也同樣期待這些活動領(lǐng)域。

參考FDA上的一段摘錄，這對我們器械廠商依舊有很重要的借鑒意義：

“一旦醫(yī)療器械投放市場以后，設(shè)備制造商以及涉及設(shè)備分銷的其他公司必須遵守相應(yīng)的要求和規(guī)定。其中包括跟蹤系統(tǒng)，設(shè)備故障報告，重傷或死亡事件，以及設(shè)備生產(chǎn)或分發(fā)地點的注冊。上市后的要求還包括該法案第522條要求的上市后監(jiān)督研究，以及在批準(zhǔn)上市前批準(zhǔn)（PMA），人道主義設(shè)備豁免（HDE）或產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議（PDP）申請時所需的批準(zhǔn)后研究“。

應(yīng)該將市場后監(jiān)督視為不僅僅是監(jiān)管要求。事實上，良好的商業(yè)慣例是在設(shè)備投放市場時密切關(guān)注設(shè)備的性能。反饋則是為了維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，保持消費者滿意度并保護(hù)公司聲譽(yù)的最佳舉措。

重要的是，密切關(guān)注上市后數(shù)據(jù)可以通過建立有效的預(yù)警系統(tǒng)來幫助您最大限度地降低事件風(fēng)險。在真正發(fā)生嚴(yán)重事故之前召回產(chǎn)品并修復(fù)缺陷要好得多！而我們應(yīng)當(dāng)清楚的明白底線在何處：上述的方法措施必須是由廠商積極主動的開展，而非不是僅僅對事件做出被動反應(yīng)，這一點至關(guān)重要！

上市后監(jiān)督活動

上市后監(jiān)督活動可能包括：

?      投訴：無論這些問題來自最終用戶，臨床團(tuán)隊還是與使用產(chǎn)品相關(guān)的其他人員，都需要一個強(qiáng)大的系統(tǒng)來管理投訴并確保將信息反饋給您的風(fēng)險管理文件；

?      客戶調(diào)查 ：這些可能涉及或可能不涉及投訴，但重要的是要注意任何建議或疑慮，主動尋求反饋是一個很好的方法；

?      上市后監(jiān)督研究：上市后監(jiān)督研究計劃包括設(shè)計，跟蹤，監(jiān)督和審查根據(jù)聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法案授權(quán)進(jìn)行的研究的責(zé)任；

?      控制不合格材料或產(chǎn)品；

?      維修報告：是否有來自維修技術(shù)人員的新信息；

?      CAPA：來自CAPA調(diào)查的結(jié)果和對所有解決方案的監(jiān)控；

風(fēng)險管理

產(chǎn)品風(fēng)險永遠(yuǎn)無法完全消除，因此持續(xù)監(jiān)測上市后數(shù)據(jù)有助于企業(yè)將風(fēng)險調(diào)整到可接受的水平并進(jìn)行管理。我們可以從上面列出的活動中看到，上市后數(shù)據(jù)可能來自主動式或被動式活動。投訴引發(fā)反應(yīng)性程序，而調(diào)查是收集數(shù)據(jù)的主動方式。

后市場數(shù)據(jù)和風(fēng)險管理面臨的挑戰(zhàn)是，確保作為一家公司，則必須確保有良好的反饋系統(tǒng)將數(shù)據(jù)帶入您的風(fēng)險管理工具。如果信息來自不同來源，由公司中的不同人員管理并可能在不同地方收集起來，這項工作就可能極具挑戰(zhàn)性。

除了產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理之外，監(jiān)控和查看有關(guān)競爭對手設(shè)備的信息也很重要。有時會發(fā)現(xiàn)新的信息，這些信息在您的原始風(fēng)險評估中未被考慮。來自產(chǎn)品的反饋或競爭對手的任何訊息都可能導(dǎo)致您對原始風(fēng)險管理數(shù)據(jù)進(jìn)行重新評估。例如：

?      已知的風(fēng)險將被重新評估并超出原本的驗收標(biāo)準(zhǔn)；

?      風(fēng)險管理文檔中需要評估和列出以前無法預(yù)見的風(fēng)險；

?      事件提示需要重新評估風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)或方法；

?      針對不同患者群體單獨進(jìn)行風(fēng)險評估。（例如，那些風(fēng)險較高（嚴(yán)重疾病，老年患者，兒童患者等）與風(fēng)險較低的一些人群。）

一個完善的系統(tǒng)，整合后市場數(shù)據(jù)和風(fēng)險管理不僅可以降低產(chǎn)品最終用戶的風(fēng)險，還可以通過提高產(chǎn)品質(zhì)量來完善這一點，這么做有利于制造商，而且可以有效的降低成本。

上市后數(shù)據(jù)可用于風(fēng)險管理

通過密切監(jiān)測上市后數(shù)據(jù)并整合風(fēng)險管理，這會對風(fēng)險管理及數(shù)據(jù)歸納總結(jié)大有裨益，比如：

?      驗證原先的風(fēng)險分析；

?      提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量；

?      降低與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險；

?      檢測并減輕或解決任何制造問題，包括諸如外殼缺陷或包裝設(shè)備等問題

?      產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；

?      不同用戶人群的數(shù)據(jù)：這有助于確認(rèn)風(fēng)險評估是否需要根據(jù)患者人群進(jìn)行分割；

?      了解可能會濫用設(shè)備的情況；

?      需要進(jìn)行培訓(xùn)或加注標(biāo)簽反饋；

?      有關(guān)使用任何其他設(shè)備的數(shù)據(jù)；

?      市場表現(xiàn)和可持續(xù)性數(shù)據(jù)。

上市后監(jiān)測和風(fēng)險管理

之前已經(jīng)談到風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期的關(guān)鍵活動，這實際上是ISO 14971規(guī)定的特定要求。風(fēng)險管理和上市后數(shù)據(jù)應(yīng)該有明確的聯(lián)系，但正如前面所解釋的那樣，在不同的數(shù)據(jù)源需要匯集在一起時，這就需要花費一定的精力去完成這些工作。

在產(chǎn)品上市后監(jiān)督時也應(yīng)關(guān)注以下幾個風(fēng)險管理點：

?      是否需要對設(shè)備進(jìn)行更改？

?      是否需要改變在設(shè)備上的標(biāo)簽？

?      是否評估收集數(shù)據(jù)的系統(tǒng)？

?      是否在風(fēng)險管理檔案中有任何客觀證據(jù)來做出假設(shè)？

?      風(fēng)險可接受性定義是否需要進(jìn)行更改？

總結(jié)

上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)在醫(yī)療設(shè)備整個生命周期的風(fēng)險管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。廠商需要建立一個良好的管控系統(tǒng)，不僅可以捕獲這些數(shù)據(jù)，還可以確保它用于監(jiān)控和更新風(fēng)險管理文件。對于所收集的數(shù)據(jù)所做的工作同樣非常重要，對數(shù)據(jù)進(jìn)行集中化的收集與整理，并確保定期審查的信息能夠及時有效的更新上去。一個真正有效的計劃不會為年度管理評審而忽略掉這一點，但會根據(jù)收到的數(shù)量和類型經(jīng)常審查數(shù)據(jù)。