Q
口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
A :
正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產(chǎn)品材質(zhì)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應(yīng)分為不同注冊單元；結(jié)構(gòu)組成不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如自鎖托槽與非自鎖托槽應(yīng)分為不同注冊單元；設(shè)計原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如舌側(cè)托槽與唇側(cè)托槽應(yīng)分為不同注冊單元；必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊單元。
Q
整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗，具體要求是怎樣的？
A :
參考YY /T 0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》，對于整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂體外降解試驗要求，以對透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能起到質(zhì)量控制的作用。建議設(shè)置數(shù)個觀察時間點，觀測至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，對于不同時間點的降解程度需制訂上下限要求。體外試驗可通過調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗條件實現(xiàn)加速降解。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
