創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示 (2018年第3號(hào)) 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。 &...
可重復(fù)使用子宮探針的結(jié)構(gòu)分為頭部、桿部和柄部,用于婦產(chǎn)科探測(cè)子宮頸方向和深度。探針多采用黃銅棒或純銅棒材料,產(chǎn)品表面經(jīng)電鍍處理,防止腐蝕生銹。 不良事件表現(xiàn) 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心既往監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明,該類產(chǎn)品不良事件的主要表現(xiàn)為探針斷裂、涂層脫落(生銹)等,可能造成患...
體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè) 技術(shù)審評(píng)報(bào)告 產(chǎn)品中文名稱:麻疹病毒IgG 抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) 產(chǎn)品管理類別:三類6840 申請(qǐng)人名稱: 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 ...
2018年3月7日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布一條聽證會(huì)公告,公告內(nèi)容如下: 聽證會(huì)公告 國(guó)食藥監(jiān)聽公字〔2018〕第1號(hào) 根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)》第二十四條的規(guī)定,我局決定于2018年3月16日上午9時(shí)在總局0602會(huì)議室舉行擬對(duì)美國(guó)T...
文件編號(hào):LKS SOP SS 004 C R00 文件名稱:空調(diào)凈化工程系統(tǒng)清洗維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 起草人: ...
2018年醫(yī)療器械自行撤回產(chǎn)品匯總表