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【CMDE&上?！?款產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道，7個(gè)創(chuàng)新1個(gè)優(yōu)先（附2018年總局創(chuàng)新匯總） 2018 / 03/ 12

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示 （2018年第3號(hào)）   依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 &...

【CFDA】通報(bào)醫(yī)療器械不良事件信息，提示關(guān)注可重復(fù)用子宮探針風(fēng)險(xiǎn) 2018 / 03/ 09

可重復(fù)使用子宮探針的結(jié)構(gòu)分為頭部、桿部和柄部，用于婦產(chǎn)科探測(cè)子宮頸方向和深度。探針多采用黃銅棒或純銅棒材料，產(chǎn)品表面經(jīng)電鍍處理，防止腐蝕生銹。 不良事件表現(xiàn) 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心既往監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，該類產(chǎn)品不良事件的主要表現(xiàn)為探針斷裂、涂層脫落（生銹）等，可能造成患...

【CMDE】?jī)身?xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告發(fā)布 2018 / 03/ 09

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè) 技術(shù)審評(píng)報(bào)告 產(chǎn)品中文名稱：麻疹病毒IgG 抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） 產(chǎn)品管理類別：三類6840 申請(qǐng)人名稱： 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 ...

【CFDA】美企注冊(cè)造假被罰853萬(wàn)后不服，將于本月舉行聽證 2018 / 03/ 09

2018年3月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布一條聽證會(huì)公告，公告內(nèi)容如下： 聽證會(huì)公告 國(guó)食藥監(jiān)聽公字〔2018〕第1號(hào)   根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》第二十四條的規(guī)定，我局決定于2018年3月16日上午9時(shí)在總局0602會(huì)議室舉行擬對(duì)美國(guó)T...

【CFDA】38家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息匯總 2018 / 03/ 09

【分享】空調(diào)凈化工程系統(tǒng)清洗維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 2018 / 03/ 09

  文件編號(hào)：LKS SOP SS 004 C R00  文件名稱：空調(diào)凈化工程系統(tǒng)清洗維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 起草人：     ...

【CFDA】19款產(chǎn)品自行撤回（2018年2月匯總） 2018 / 03/ 05

2018年醫(yī)療器械自行撤回產(chǎn)品匯總表