創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第5號） 依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。 &em...
國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用 醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知 國藥監(jiān)〔2018〕11號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 國家藥品監(jiān)督管理局決定開展嚴厲打擊經營使用無證醫(yī)療器械、...
2018年第5號 關于批準發(fā)布《強度檢驗用水泥標準樣品》 等48項國家標準樣品的公告 國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會批準《強度檢驗用水泥標準樣品》等48項國家標準樣品，現予以公布（見附件）。 國家市場監(jiān)督管理總局 &nbs...
對腹腔內置疝修補補片動物實驗設計的考量 一、前言 臨床前動物實驗研究是醫(yī)療器械安全性和有效性綜合評價的重要組成部分，特別是需臨床試驗審批醫(yī)療器械、創(chuàng)新性醫(yī)療器械、罕見病和臨床急需醫(yī)療器械、對于需要解剖而人體臨床無法開展研究的產品等，臨床前動物實驗可能不可或缺。對于醫(yī)療器械是否需要開展臨...
國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告 （第1號）（2018年第11號） 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用鼻氧管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計3個品種38批（臺）的產品進行了監(jiān)督抽檢，共8批（臺）產品不符...
Q 可吸收接骨板類創(chuàng)傷產品注冊單元應如何劃分？ A : 可吸收接骨板類創(chuàng)傷產品主要用于低負重部位，常見的主要有可吸收四肢接骨板固定系統(tǒng)、可吸收顱頜面接骨板固定系統(tǒng)，應分為不同的注冊單元。產品的組成材料（包括化學組成、分子量、旋光度、結晶度等方面）不同，應分為不同的注冊單元。按照常見的可吸收高分子材料，...
2018年3月，根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案，方案提出，將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，國家發(fā)展和改革委員會的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責，商務部的經營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務院直屬機構。 ...
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