關(guān)于第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第210號)
為引導(dǎo)申請人合理申報,現(xiàn)將第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告(詳見附件)。
特此公告。
附件:第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
2018年3月27日
附件
第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果
序號 | 申請界定時間 | 申請單位 | 產(chǎn)品名稱 | 界定結(jié)論 |
1 | 2018年1月30日 | 兆科藥業(yè)(合肥)有限公司 | 鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)(商品名:Zingo) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報 |
2 | 2018年2月9日 | 兆科藥業(yè)(合肥)有限公司 | 洛沙平吸入粉霧劑單劑量給藥系統(tǒng)(商品名:ADASUVE) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報 |
3 | 2018年2月11日 | 賽諾菲(中國)投資有限公司 | Alirocumab注射液(自動注射器) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報 |
4 | 2018年2月11日 | 賽諾菲(中國)投資有限公司 | Alirocumab注射液(預(yù)填充注射器) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報 |
5 | 2018年2月12日 | 北京諾華制藥有限公司 | 卡那奴單抗注射液 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報 |
6 | 2018年2月12日 | 浙江海創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 載藥導(dǎo)尿管 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
7 | 2018年3月1日 | 賽諾菲(中國)投資有限公司 | Efpeglenatide注射液(預(yù)充式注射器) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報 |
8 | 2018年3月1日 | 賽諾菲(中國)投資有限公司 | Efpeglenatide注射液(自動注射器) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報 |