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【CFDA】第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果公布

2018-04-08 2409

關(guān)于第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第210號) 


為引導(dǎo)申請人合理申報,現(xiàn)將第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告(詳見附件)。

特此公告。

附件:第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果


國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
2018年3月27日


附件


第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果


序號 申請界定時間 申請單位 產(chǎn)品名稱 界定結(jié)論
1 2018年1月30日 兆科藥業(yè)(合肥)有限公司 鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)(商品名:Zingo) 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報
2 2018年2月9日 兆科藥業(yè)(合肥)有限公司 洛沙平吸入粉霧劑單劑量給藥系統(tǒng)(商品名:ADASUVE) 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報
3 2018年2月11日 賽諾菲(中國)投資有限公司 Alirocumab注射液(自動注射器) 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報
4 2018年2月11日 賽諾菲(中國)投資有限公司 Alirocumab注射液(預(yù)填充注射器) 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報
5 2018年2月12日 北京諾華制藥有限公司 卡那奴單抗注射液 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報
6 2018年2月12日 浙江海創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 載藥導(dǎo)尿管 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
7 2018年3月1日 賽諾菲(中國)投資有限公司 Efpeglenatide注射液(預(yù)充式注射器) 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報
8 2018年3月1日 賽諾菲(中國)投資有限公司 Efpeglenatide注射液(自動注射器) 不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申報