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【NMPA】YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2023 / 01/ 29

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2023年第14號(hào)）          YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。 　　特此公告。 ...

【標(biāo)準(zhǔn)】2024年醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目征集中 2023 / 01/ 29

【NMPA】血液透析設(shè)備等32項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2023 / 01/ 17

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第8號(hào)）          YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。 　　特此公告。 　　 ...

【NMPA】《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》發(fā)布，2023年4月1日起施行 2022 / 12/ 29

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》的通告 （2022年第61號(hào)）          為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理，科學(xué)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，構(gòu)建推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》，...

【標(biāo)管中心】企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）意見征求中 2022 / 12/ 22

關(guān)于公開征求《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》（征求意見稿）意見的通知   各有關(guān)單位及個(gè)人： 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署，器械標(biāo)管中心在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》框架下，起草了《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，對(duì)企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核同意，形成...

關(guān)于發(fā)布新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力有關(guān)信息的通知 2022 / 11/ 11

各有關(guān)單位：        為落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳 關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》要求，加快推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，中檢院統(tǒng)計(jì)了59個(gè)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定情況和GB 9706.1-2020、YY 9706.1...

【標(biāo)管中心】X射線診斷影像、放射性核素成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)儀器等6項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見中 2022 / 10/ 17

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于對(duì)《醫(yī)用電氣設(shè)備 X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測(cè)器劑量計(jì)》等6項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)征求意見的通知     【附件】 附件1:《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》項(xiàng)目建議書.pdf 附件2:《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 ...