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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)） YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見(jiàn)附件。 特此公告。 ...
關(guān)于印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》的通知 各有關(guān)單位： 為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，我中心根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告...
公開(kāi)征求對(duì)《醫(yī)用手套安全技術(shù)要求》等2項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）的意見(jiàn) 根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委下達(dá)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，工業(yè)和信息化部組織完成了《醫(yī)用手套安全技術(shù)要求》等2項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）的編制工作（見(jiàn)附件1）。為進(jìn)一步聽(tīng)取社會(huì)各界意見(jiàn)，現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿及編制說(shuō)...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第82號(hào)） YY 0272-2023《牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附件。 特此公告。 ...
2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告 （2023年第14號(hào)） GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全...
中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告模板（第一批）的通知 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕86號(hào)）要求，以及中檢院于2022年11月16日中檢院組織上海、北京、天津、遼寧、浙江、湖北、廣東和江蘇等GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)歸口單位召開(kāi)了的“新版GB9706...
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