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關(guān)于征求《組織工程醫(yī)療器械 脫細(xì)胞基質(zhì)材料質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制通用要求》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
| 各有關(guān)單位及專家： 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)已組織完成了《組織工程醫(yī)療器械 脫細(xì)胞基質(zhì)材料質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制通用要求》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2024年01月21日前反饋意見(jiàn)。 |
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| 聯(lián)系人：陳亮 聯(lián)系電話：010-53852556 聯(lián)系郵箱：tc110sc3@nifdc.org.cn | |
| 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 | |
| 2023-11-22 | |
| 序號(hào) | 項(xiàng)目號(hào) | 項(xiàng)目名稱 | 擬實(shí)施日期 | 征求意見(jiàn)稿 | 編制說(shuō)明 | 截止日期 | 操作 |
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| 1 | N2023085-T-zjy | 組織工程醫(yī)療器械 脫細(xì)胞基質(zhì)材料質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制通用要求 | 發(fā)布后12個(gè)月正式實(shí)施 | 征求意見(jiàn)稿.pdf | 編制說(shuō)明.pdf | 2024-01-21 |  |
| 2 | N2023087-T-zjy | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動(dòng)物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測(cè) | 發(fā)布后12個(gè)月正式實(shí)施 | 征求意見(jiàn)稿.pdf | 編制說(shuō)明.pdf | 2024-01-21 | |
| 3 | N2023086-T-zjy | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物源材料化學(xué)試劑殘留檢測(cè) 十二烷基硫酸鈉 | 發(fā)布后12個(gè)月正式實(shí)施 | 征求意見(jiàn)稿.pdf | 編制說(shuō)明.pdf | 2024-01-21 | |
| 4 | N2022103-T-zjy | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 軟骨支架與細(xì)胞相互作用的評(píng)價(jià)試驗(yàn) | 發(fā)布后12個(gè)月正式實(shí)施 | 征求意見(jiàn)稿.pdf | 編制說(shuō)明.pdf | 2024-01-21 | |
| 5 | N2023084-T-zjy | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 周圍神經(jīng)植入物 修復(fù)再生性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 | 發(fā)布后12個(gè)月正式實(shí)施 | 征求意見(jiàn)稿.pdf | 編制說(shuō)明.pdf | 2024-01-21 |
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